¿Quién, cuándo y cómo puede acceder a la historia clínica (HC)?

¿Puede cualquier médico sea residente o senior acceder a una HC? ¿Puede acceder el personal administrativo? ¿y si fuera con fines docentes, en qué condiciones? ¿Estudiantes en prácticas y becarios? ¿Autoridades judiciales?  Quien, cuándo y cómo puede acceder a la HC, es lo que vamos a tratar en este tercer o la agencia tributaria? Este es el 3er post sobre la normativa de protección de datos adaptada a los profesionales sanitarios.

En el primer post hablamos del concepto de datos clínicos y en el 2º la legitimación para tratar los datos.

No es lo mismo acceder a una HC si se trata de un paciente tuyo, que si no lo es. El acceso a la HC con el propósito de asistir a un paciente – legitima el acceso. Especialmente en situaciones de emergencia vital – no puede limitarse el acceso a la HC bajo el apercibimiento del cumplimiento de la normativa de protección de datos.  

De otra parte, el responsable de la guardia y custodia de los datos – la institución asistencial – tiene la obligación de adoptar medidas que garanticen el control del acceso, el registro, la trazabilidad de dichos accesos y de auditoría de los registros para prevenir, detectar y/o corregir cualquier acceso o uso indebido de la HC.

El acceso a la HC está limitado

No cualquier profesional (sea sanitario o no) y ante cualquier circunstancia puede acceder – ni está legitimado para hacerlo. El profesional sanitario y el que no lo es – podrán acceder a ella únicamente en el desempeño de sus funciones – sin que puedan revelar los datos a un tercero ajeno a estas.

Las posibilidades para acceder a la HC son distintas – dependiendo del tipo de función profesional y de la finalidad del acceso a dichos datos:

a.- Acceso por profesionales sanitarios

La finalidad de la historia clínica es fundamentalmente asistencial. Puede acceder a la HC el profesional sanitario o el equipo directamente implicado en la asistencia al paciente o aquellos que sean consultados por este con la finalidad de mejorar la atención terapéutica. En todo caso, el acceso estará limitado únicamente a los datos precisos y si no fuera necesario conocer la identidad del paciente no se deberá acceder a la misma.

Pueden acceder a la HC los residentes

El residente puede acceder a los datos de la HC en los términos antes descritos, es decir, cuando sea necesario por razón de la atención sanitaria que está prestando. Los residentes tienen la consideración de profesional sanitario mientras dure su vinculación con el centro hay normativa al respecto fehaciente e indubitada.

¿Puede accederse a la historia clínica desde centros sociosanitarios?

Los profesionales sanitarios en centros sociosanitarios también deben poder acceder a la HC de los pacientes que están tratando, para poder prestar una correcta asistencia sanitaria.

¿Se puede acceder desde centros privados concertados?

Los profesionales sanitarios de centros privados concertados deben poder acceder si es necesario para prestar la atención sanitaria a un paciente derivado a ese centro, pero con acceso limitado a los datos necesarios para cumplir la función que le haya sido encomendada. Para ello deberán arbitrarse las medidas oportunas de modo que el centro de destino tenga conocimiento actualizado del estado de salud del paciente.

¿Podrá acceder por parte de los miembros de un Comité de Ética Asistencial?

Los miembros de los CEA algunos de los cuales pueden no ser profesionales sanitarios, accederán a la información que sea estrictamente necesaria para emitir la correspondiente opinión ética que sea sometida a su consideración. Están obligados por el deber de secreto y además deben firmar un acuerdo de confidencialidad.

¿Pueden acceder las empresas prestadoras de servicios a pacientes?

Las empresas proveedoras de servicios o equipos a los pacientes en domicilio, tendrán acceso a los datos estrictamente necesarios para el cumplimiento de sus funciones. Como encargados del tratamiento están obligados a cumplir con la normativa de Protección de Datos y solo utilizarán dichos datos siguiendo las instrucciones del responsable.

b.- Acceso por personal administrativo y de gestión

El personal de gestión y administrativo solo puede acceder a los datos de la HC necesarios para el ejercicio de sus funciones.

En esta situación se encuentra en general el personal de administración y servicios: servicio de admisión, personal encargado de atención al paciente, gestión de citas, gestión administrativa, de personal del centro, informática, etc, así como los cargos de dirección de un centro.

Todo el personal que acceda a los datos de una HC en el ejercicio de sus funciones está sujeto al deber de secreto. Se considera que el deber de secreto es compartido por todo el equipo del centro – sean estos sanitario asistencial o no.

c.- Acceso por Inspección, evaluación o acreditación

El personal con función de funciones de inspección, evaluación, acreditación y planificación sanitariatiene acceso a las HC en la medida necesaria para cumplir sus funciones (acreditación de la calidad de la asistencia respeto a los derechos de los pacientes u otras obligaciones del centro en relación con los pacientes o la administración sanitaria)

Un inspector sanitario podría por ejemplo acceder a la HC de pacientes para comprobar el proceso asistencial realizado por el profesional que lo hubiera tratado, o si está acreditado un determinado tipo de tratamiento que tiene un costo elevado.

Este acceso está igualmente sujeto al deber de secreto – por parte del inspector.

d.- Acceso con fines docentes

Los estudiantes, cuando resulte necesario para su actividad docente o para la realización de sus práctica deberían tener acceso limitado con un perfil de estudiante, como en cuanto al tiempo de acceso y las funciones que pueden ser empeñar. Sólo deben acceder, con la oportuna autorización a aquellos datos necesarios para su correcta formación y han de firmar el correspondiente compromiso de confidencialidad.

Para la realización de trabajos de fin de grado y de fin de máster la regla general debe ser el acceso a datos disociados (separados los datos identificativos de los datos clínicos).

El profesional sanitario puede utilizar los datos clínicos de pacientes con fines docentes, por ejemplo : para impartir clases, cursos, etc… siempre que no sea posible la identificación del paciente. Esto implica, no solo la separación entre datos identificativos y clínicos, sino también evitar su utilización en la medida de lo posible cuando, por las características del caso concreto, sea fácilmente identificable la persona de que se trate. Por ejemplo, con trascendencia pública, casos raros que padezcan personas o en lugares geográficamente pequeños, etc.

Esto mismo se aplicará cuando se quieran utilizar algunos datos en congresos, conferencias y similares para que se puedan utilizar datos en los que el paciente es identificable es necesario su consentimiento expreso en este extremo.

e.- Acceso con fines de salud pública y epidemiológicos

Los estudios epidemiológicos son necesarios para la prevención de los riesgos para la salud , para la planificación y evaluación sanitaria y para ello requieren el tratamiento de datos de carácter personal y sobre la salud. El acceso a la HC con estos fines se debe llevar a cabo, separando los datos de identificación personal de los de carácter clínico asistencial, salvo que el paciente haya proporcionado su consentimiento expreso para no separarlos.

Aun así, en este ámbito, podría accederse a los datos identificativos por razones de interés público como cuando exista un riesgo o peligro grave para la salud de la población(por ejemplo ante amenazas transfronterizas graves para la salud control de epidemias, enfermedades transmisibles,etc

En estos casos, deberán aplicarse garantías específicas, como que la persona que accede estará sujeta al secreto profesional y la administración debe motivar la solicitud del acceso y otros principios de protección de datos como la minimización de los datos.

f.- Acceso con fines de investigación

El acceso a la HC con fines de investigación científica, como regla general, debe hacerse con datos disociados (separados los identificativos de los clínicos) y con las garantías adicionales que se establecen en la Ley de Protección de Datos personales (Disposición Adicional 17. 2º).

Podrán utilizarse los datos de salud de personas identificadas para investigar si se cuenta con su consentimiento. Este consentimiento puede ser amplio (puede solicitarse para áreas generales vinculadas a una determinada especialidad o servicio así por ejemplo en el ámbito de cardiología, ginecológico y de la reproducción,etc.

También cuando el consentimiento se hubiera dado anteriormente para una determinada investigación y se quiera volver a utilizar los datos para una nueva investigación en un área relacionada con la anterior.

Estas reglas también serán aplicables a la investigación en salud pública y epidemiológica. Si bien, las autoridades con competencia en vigilancia de la salud pública podrán llevar a cabo estudios científicos sin necesidad de consentimiento de los interesados en situaciones de excepcional relevancia y gravedad para la salud pública ( Ej Pandemia de Covid 19).

Cuando sea necesario la para la prevención de un riesgo o peligro grave para la salud de la población, las administraciones sanitarias a las que se refiere la Ley 32/ 2011 General de Salud Pública, podrán acceder a los datos identificativos de los pacientes por razones epidemiológicas o de protección de la salud pública. El acceso deberá realizarse en todo caso por un profesional sanitario sujeto al secreto profesional o por personas y sujeta, asimismo, a una obligación equivalente de secreto previa motivación por parte de la administración que solicite el acceso a los datos.

El Reglamento Europeo de Protección de Datos y la nueva Ley Orgánica de Protección de Datos y Garantía de los Derechos Digitales establecer criterios más flexibles que la legislación anterior para promover la investigación sanitaria (AEPD)

g.- Acceso con fines judiciales

Cuando se solicite el acceso a la HC por parte de la autoridad judicial se le proporcionará a esta los datos que soliciten al proceso correspondiente, pudiendo darse el acceso a datos no disociados, cuando considere imprescindible la unificación de datos identificativos y clínico asistenciales.

No obstante solo debe darse acceso a los datos imprescindibles para el caso de qué se trate, evitando comunicar otros datos del propio sujeto, o de terceros que no sean relevantes para el caso. A estos efectos, el órgano judicial debería tener en cuenta la necesidad o no de conocer datos que obren en la HC y que no tengan relación directa con el asunto a resolver. Así como por ejemplo como si se trata de un procedimiento de responsabilidad profesional médica de traumatología, nada tiene que si además tiene datos correspondientes a psiquiatría.

En resumen, deberá ponderarse por parte de la autoridad judicial la pertinencia o no de acceder incorporar al expediente judicial la HC completa de una persona.

h.- Acceso por autoridades administrativas

Al margen del acceso con fines epidemiológicos o de salud pública a los que se refiere la legislación sanitaria, las autoridades administrativas solo pueden obtener datos de la HC cuando cuente con el consentimiento del titular o asi esté previsto en una norma legal de modo específico.

Así, por lo que se refiere a la Dirección General de Tráfico (DGT) ni la regulación general de Protección de Datos ni la de la autonomía del paciente contemplan medida alguna al respecto, sin que tampoco se establezca la normativa vigente en materia de circulación de vehículos a motor. En consecuencia, no se puede ceder a las autoridades administrativas los datos personales relativos a la salud, salvo consentimiento de la persona afectada de modo expreso.

En relación con las actuaciones de la Agencia Estatal de Administración Tributaria, existe una obligación legal de proporcionar datos, informes, antecedentes y justificantes con trascendencia tributaria es decir relacionados con el cumplimiento de sus propias obligaciones tributarias o deducidos de sus relaciones económicas profesionales o financieras con otras personas. Sin embargo, esta obligación no se extiende a los datos de salud. De modo que en el caso que se requiera el acceso a la HC, será necesario eliminar la identificación de su titular.

Resumiendo – los profesionales que accedemos a la HC – seamos profesionales sanitarios o no – tenemos SIEMPRE obligación de secreto – que no decae, aunque cambiemos de lugar de trabajo. La obligación de secreto es compartida por todo el personal de los centros asistenciales.

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Fuentes http://www.aepd.es

BigData en salud y trasparencia

 

El análisis de grandes volúmenes de datos, el big data, debe llevar a la sociedad a solventar problemas tanto de índole física, como es la salud personal, como económica, el bienestar financiero. El químico José María Mato, doctor en Ciencias por la Universidad de Leiden (Holanda), participó hace unos días en Como Transformar el ‘big data’ en salud dentro del ciclo de conferencias BBVA Open Mind con La Vanguardia.

Mato observó que “los datos masivos y la inteligencia artificial serán determinantes para mejorar la eficiencia de los sistemas nacionales de salud”. Se trata de utilizar toda esa información para conseguir tratamientos más eficientes. Para ello habrá que acceder a unos macrodatos, lo que deberán llevar a todas las partes implicadas (pacientes, médicos, investigadores, industria y agencias reguladoras) a “alcanzar acuerdos para acelerar el procesos de los tratamientos”.

Para Mato «el distrito en el que uno ha nacido determina la esperanza de vida.» Aunque apuntó que el sistema de salud es bastante accesible a todos en bastante igualdad. Lo que no es así es el sistema educativo. Y eso influye mucho en el estilo de vida »  En ese sentido , propuso que la educación debe mejorar a fin de acceder a todos esos instrumentos . Para el científico, el sistema público de salud «es la gran red donde está la información desde que nacimos.  Y por eso es uno de los puntos clave en la utilización del big data «

Utilizó ejemplos de datos que están fuera del sistema de salud , como son las redes  “Las redes sociales predicen muy bien cuando hay una epidemia de gripe, mejor que el registro médico”, explicó y por ello en París, “predicen el número de urgencias en sus hospitales a través de datos previos y de redes sociales. A mí no me daría ningún miedo, porque se usaran los datos colectivamente”, concluyó.

Sin embargo, otros  expertos en el tema apuntan a la metodología de la recolección de los datos y cómo se emplean estos. En este sentido desde el Observatorio de Bioética y Derecho (UB) se muestran rigurosos en cómo deben obtenerse, tratar, utilizar los datos, anticiparse a los problemas que pueden generar el entusiasmo tecnológico que genera el bigdata y proponen una revigorización de los Comités de Ética e Investigación sanitarios.

Protagonismo de los CEI

Itziar Lekuona mantiene una postura exigente y rigurosa ante el reto que la investigación con datos masivos en salud plantea a los comités de ética de la investigación. Los aspectos metodológicos, éticos y legales de cualquier proyecto de investigación en el que participen personas, o se utilicen sus muestras biológicas o datos personales, deben ser evaluados por los comités de ética de la investigación (CEI), que se articulan como mecanismos de protección de los derechos de las personas. La defensa de la dignidad a través de la salvaguardia de los datos personales en investigación se ha convertido en una tarea prioritaria para estas instancias colegiadas e interdisciplinarias.

En la investigación con big data en salud conviven distintos agentes con diversos intereses en los mismos conjuntos de datos. Aquellos datos que para el investigador principal podrían ser irrelevantes adquieren pleno sentido para el promotor, que puede ser la banca, las industrias del móvil, biotecnológica, farmacéutica o alimentaria, organizaciones filantrópicas, etc. Por ello, es preciso concretar los objetivos que se persiguen e identificar a todos los actores que van a intervenir en el tratamiento de los datos, incluidos terceros que presten servicios, pues muchas actividades de tratamiento de los datos se van a externalizar y pueden ser objeto de transferencias internacionales.

El bien común, que debería guiar la investigación, puede colisionar con intereses particulares y disfrazar de investigación nuevos nichos de mercado basado en la monetización de datos personales de salud; datos que son sensibles y que requieren especial protección.  No solo se trata de evitar el mal uso, sino el uso no deseado y desproporcionado, y frenar la tendencia a la acumulación y a la explotación de datos sin objetivos determinados.

El big data genera un entusiasmo tecnológico exacerbado que no permite la necesaria reflexión interdisciplinar para anticipar escenarios, identificar conflictos y proponer marcos de actuación y evaluación.

Por ello plantea unos requisitos para la evaluación de proyectos de investigación con datos masivos en salud, en los que a fin de evaluar adecuadamente  la investigación con big data de aquellas cuestiones que no lo son deberían implementarse decisiones ponderadas, que sospesen el impacto social de los proyectos y que no dependan exclusivamente del consentimiento informado de los interesados y de la anonimización como garantía de ello.

Los principios de transparencia y rendición de cuentas, establecidos legalmente pero poco implementados en la práctica, resultan imperativos para equilibrar la balanza en investigación. De los CEI depende decidir qué intereses promover y proteger en una sociedad de mercado que cuenta con las bazas de la investigación y la innovación. Se debe exigir a los CEI la necesaria actualización y formación en big data y en protección de datos personales. No todos deben saber de todo, pero sí deben desarrollar un lenguaje común y unos procedimientos de trabajo que permitan identificar ágilmente las verdaderas cuestiones no resueltas por las que apostar, los datos que utilizar y cómo hacerlo.

Continuar aplicando antiguas soluciones a problemas nuevos puede perjudicar seriamente la confianza en el sistema investigador y no solo al ciudadano. Desde la responsabilidad activa que incorpora el Reglamento, conviene comprobar qué tipo de tratamientos de datos plantea el proyecto y sustituir toda referencia a la anonimización en los protocolos, por cuanto estamos ante una situación de posible reidentificación.

Los CEI deben abandonar viejos conceptos completamente inútiles que generan falsas seguridades, para exigir las explicaciones oportunas desde la reidentificación como punto de partida. Por ello deben exigir a los investigadores que expliciten las políticas de privacidad por diseño y por defecto, y centrarse en la evaluación del impacto del tratamiento de datos en los derechos y las libertades de las personas participantes e implicadas que los proyectos deben acompañar.

Los CEI deben analizar cómo el proyecto va a dar cumplimiento a los principios de protección de datos y en especial al de minimización del dato. Concretar qué datos se van a utilizar, cómo y dónde se almacenan y por cuánto tiempo, quién es el responsable de coordinar el procesamiento y cuál es el objetivo que se persigue, ponderando riesgos y beneficios; también los planes para mitigar riesgos y evitar brechas de seguridad.

Concluyendo si como afirma Mato en el Big Data están la llave para la sostenibilidad del sistema de salud y como manifiesta Lekuona en la transparencia de la información debe ser el núcleo duro, es obvio que si queremos preservar nuestro actual sistema de salud debemos orientar hacia este nuevo marco jurídico que el bigdata requiere. No podemos solventar la cuestiones jurídicas que este avance tecnológico aporta basándose en un modelo obsoleto del consentimiento informado; pues es a todas luces insuficiente y anticuado ante las nuevas tecnologías digitales. Si los datos sanitarios de la red de salud son aportados por todos los pacientes en base a un principio de solidaridad a fin de contribuir a la sostenibilidad del sistema, el propio sistema de salud deberá ser quien vele por la transparencia en la información y en el uso de los datos que utilice.

 

 

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Testigos de Jehová y alternativas terapéuticas

Hace unos días,  una testigo de Jehová se hallaba en coma inducido en la Unidad de Cuidados Intensivos del Hospital San Jorge de Huesca. Tuvo que ser intervenida quirúrgicamente y su situación clinica se agravó. Ante las complicaciones, se decidió inducir el coma; y hasta hace unos días, la paciente se hallaba en una situación de gravedad extrema.

Ante ello era imperativo proceder a una transfusión de sangre, pero la paciente había otorgado DVA  en el que manifestaba ser testigo de Jehová y rechazar taxativamente la transfusión de sangre, aún en peligro de muerte. Sus progenitores, instaron ante los tribunales la obligatoriedad de proceder a ello a fin de salvarle la vida, pero el juez resolvió a favor del principio de autonomía del paciente y su derecho a decidir, rechazando la intervención judicial ante la situación generada.

Porque los Testigos de Jehová no permiten las transfusiones de sangre?

Desde 1961, la aceptación de trasfusiones de sangre por parte de un miembro sin posterior arrepentimiento es causa de expulsión. Solo aceptan tratamientos alternativos; para ello han creado  una serie de instituciones para dar a conocer técnicas alternativas sin uso de sangre y han credo  centros especializados en este tipo de tratamientos.

Servicio de Información sobre Hospitales (SIH): creado en enero de 1988 en Brooklyn e implementado en otros países. Investigan y dan a conocer técnicas médicas sin uso de sangre. También procura mostrar a los médicos la postura de los Testigos de Jehová referente a la sangre y llevar un registro de aquellos que estén dispuestos a atenderlos de acuerdo a sus condiciones.

Comité de Enlace con los Hospitales (CEH): principalmente dirigido a la visita de pacientes Testigos de Jehová internados, y a establecer diálogo con los facultativos. Sus miembros son entrenados por el SIH. Se les critica que a pesar de ser una decisión personal de cada miembro, su presencia en hospitales es coercitiva frente a los a médicos y a los propios testigos de Jehová a fin de garantizar el cumplimento de sus doctrinas, lo que es del todo discutible.

Técnicas de cirugía sin sangre

Los propios Testigos de Jehová promueven  los estudios e investigaciones sobre dichas técnicas, que ellos mismos publican en este link sobre tratamientos y procedimientos quirúrgicos complejos que se han llevado a cabo con éxito sin usar transfusiones de sangre alogénica completa o de sus componentes principales. Para evitar las transfusiones sanguíneas es esencial usar de forma óptima estrategias médicas para minimizar la pérdida de sangre, recuperar la propia sangre del paciente, mejorar la hematopoyesis y aumentar la tolerancia a la anemia. En este link se dan las citas de artículos contrastados que se han publicado en revistas médicas de reconocido prestigio y que presentan evidencias a favor de la recuperación de la propia sangre del paciente y de las alternativas a las transfusiones de sangre.

Y para muestra un botón, los resultados obstétricos y las tasas de aceptación de hemoderivados o tipos de autotransfusión por parte de los Testigos de Jehová en una institución en Japón. Revisamos retrospectivamente los casos de 84 pacientes testigos de Jehová embarazadas y con 95 partos desde abril de 2001 hasta agosto de 2017. Examinamos los índices de aceptación de transfusiones de sangre, hemoderivados y tipos de autotransfusión en pacientes que experimentaron hemorragia posparto (HPP) e investigamos el volumen estimado de hemorragia y los tratamientos ante ello. De las 84 pacientes, ninguna aceptó una transfusión de sangre; sin embargo, 75 pacientes (89,3%) aceptaron hemoderivados, 57 (67,9%) aceptaron autotransfusión con rescate celular intraoperatorio y cuatro (4,8%) rechazaron todas las alternativas a la transfusión de sangre.

Además, se produjeron tratamientos con volúmenes superiores a los 1000 ml en 18 de las 95 pacientes (18,9%). De estos 18 pacientes, cuatro (22.2%) requirieron hemoderivados y tres (16.7%) requirieron una histerectomía supracervical para controlar la hemorragias postparto. Se evitaron muertes maternas. Aproximadamente el 95% de los pacientes observados aceptaron todas o algunas alternativas a la transfusión de sangre.  Lo que implica que para tratar a pacientes Testigos de Jehová de un modo seguro y atender a su decisión de no aceptación de transfusiones, deben atenderse los protocolos de dichas alternativas de tratamiento. En dicha web encontraran tratamientos alternativos de todo tipo , según sea la especialidad : anestesia, neurocirugía,etc,etc.

El debate generado ante la situación, es claro. Los profesionales pueden alegar objeción de conciencia y no atender dichas técnicas o por el contrario acceder a ello.

Mi pregunta es ¿está obligado el sistema público de salud a atender dichos tratamientos? Uds. que  consideran? Algunos hospitales  públicos – como el Carlos Haya de Málaga  – cuentan con protocolos ante ello y como deben actuar según sea paciente mayor de edad, emergencia vital, si consta o no DVA ,etc. En Barcelona, la Unidda de cirugía sin sangre  está el Hospital del Mar.

Pero ante la emergencia que dicha situación puede generar los propios testigos de Jehová informan en su propia web de los centros que en cada país y o CCAA.  pueden atender de acuerdo a dichas técnicas.

 

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BigData sanitario y dignidad personal

Los datos masivos están presentes cada vez más en nuestras vidas, y sin embargo apenas nos damos cuenta de sus aplicaciones. Cuando empiezas a conocer cómo funcionan, qué posibilidades se abren y cómo se están usando ya, no puedes dejar de verlos en todas partes, o mejor dicho, en muchos sitios donde no te imaginabas. Y te preguntas también por sus usos futuros.

Viktor Mayer-Schönberger es profesor de regulación y gestión de internet en el Internet Institut de la Universidad de Oxford, y uno de los expertos más reconocidos internacionalmente en el mundo de los datos masivos. Su último libro es «Big data, la revolución de los datos masivos», que escribió conjuntamente con otro experto, Kenneth Cukier, editor de datos de The Economist. Big Data, A Revolution That Will Transform How We Live, Work, and Think puede leerse online en su versión en inglés.

En este ensayo hacen una muy buena introducción al mundo del big data, un concepto del que se oye mucho pero se explica poco. De esta obra, el mismo Lawrence Lessig ha dicho que «cada década hay un puñado de libros que cambian la forma en la que ves todo. Este es uno de ellos».

Los datos masivos proceden de múltiples fuentes de información, derivados de diferentes contextos, tales como los financieros, la informática de negocio, el ocio, las redes sociales y las redes laborales, las ciencias ambientales y también la salud. En este último ámbito existen múltiples fuentes de información derivadas de la medicina asistencial, la genómica, la biología molecular, la clínica, la epidemiología y la salud pública, entre otras. Vamos a ceñirnos a estas últimas.

La investigación en salud pública y en epidemiología tiene por objetivo conocer la salud de la población y sus determinantes. Los posibles beneficios de los big data en la investigación en este campo son el uso de diversas fuentes de información y la rapidez en el análisis.

Itziar de Lecuona, subdirectora del OBD, asegura que el big data ha supuesto un cambio de paradigma: pasar del dato médico personal a un conjunto de datos y de bases de datos que se pueden correlacionar, que incluyen información sobre la salud pero también datos económicos, familiares o laborales que permiten predecir patrones de comportamiento y que, si no están bien utilizados, pueden acabar empleándose no sólo para hacer negocio sino para discriminar a determinados colectivos de personas.

“Los datos de salud son muy preciados; para bien y para mal generan mucho dinero; pueden hacer avanzar la investigación en beneficio de la colectividad, son útiles para predecir determinadas epidemias o los efectos secundarios de determinados medicamentos; pero que una persona tenga predisposición al alzheimer también interesa al banco, a la aseguradora o al sistema sanitario, y puede afectar a los productos o los servicios que están dispuestos a dar a esa persona o a sus descendientes”,

Estas son algunas de sus afirmaciones en esta magnífica entrevista  en La Vanguardia, que contiene un video de 25 minutos que merece la pena¡

Es preocupante que algunos sistemas sanitarios, como el nuestro, hayan establecido que –  por defecto y de no manifestar la negativa expresa –  todas las personas son donantes de datos, y por tanto su historial médico puede ser compartido por todo el sistema sanitario público y su información cedida, cruzada o reutilizada para investigar. Investigar puede ser una opción para el uso de los datos , pero ¿ investigar qué o para quién?

El actual modelo de análisis de datos de salud que configura el programa Padris aprobado por la Generalitat no garantiza la protección de datos porque no puede controlar qué acuerdos con instituciones privadas pueden tener los investigadores públicos que acceden a ellos y porque se basa en que los datos se utilizan anonimizados, a pesar de que está demostrado que cualquier hacker es capaz de reidentificarlos en varios pasos.

Argumento de autoridad  y conflicto de intereses

A Lecuona no le preocupa tanto que no nos pertenezcan del todo si están a buen recaudo, protegidos por un Estado responsable que haga un uso adecuado de ellos para, por ejemplo, hacer avanzar la investigación científica. ¿Con que fines se utilizan los datos? Lecuona explica como los datos se obtienen en base al principio de solidaridad de los pacientes, que ceden sus datos para avanzar en la investigación de las enfermedades. Resulta pues que la ciencia es el argumento de autoridad del sistema sanitario para utilizar los datos, pero mantienen la integridad científica los investigadores y el sistema?

¿Hacen los investigadores sus declaraciones de conflicto de intereses? recientemente se publicó como uno de los oncólogos de reconocido prestigio no lo había hecho y las consecuencias de todo ello.

La presión del mercado para hacerse con el control de estos datos es muy grande y Lecuona sospecha que más de uno de nosotros los vendería al mejor postor si pudiera disponer de ellos de forma exclusiva.

Estas cuestiones abonan un debate ético de gran calado, así en el Congreso de Deontología del año pasado el Dr. Rodríguez Sendín señaló respecto a los conflictos de intereses que «la innovación biomédica hoy por hoy se ha convertido en el mecanismo más perverso de transferencia de dinero público a bolsillos privados que existe”, con cierta frecuencia a cambio de nada o de sufrimiento. «Algunos médicos son unos títeres peligrosos en manos de intereses financieros fuertes que marcan lo que la profesión médica tiene que hacer, se han dejado deteriorar moralmente por intereses ajenos a nuestra profesión, mientras que otros lo hemos permitido con nuestro silencio y pasividad» incidió.

En el ámbito de la salud pública y la epidemiología también inquieta le conflicto de intereses

Gloria Pérez explica en referencia a la salud pública como la regulación europea prevé la protección de los datos personales, entre los que se encuentran los de la salud de la ciudadanía. Sin embargo, existen países donde la normativa puede ser más laxa o inexistente, y donde obtener estos datos puede ser más fácil. Por otro lado, la dependencia económica de los países de renta baja imposibilita que ejerzan la soberanía sobre sus datos frente a los países de renta alta. A lo anterior cabría añadir que en la mayoría de los casos es difícil que los resultados de las investigaciones reviertan en la población que los ha originado, debido a la inestabilidad política, la corrupción, la pobreza y la precariedad de los sistemas de salud y del acceso a las nuevas tecnologías. Los avances científicos que se deriven de esas investigaciones deberían mejorar la salud y los determinantes de la salud de la población en esos países.

Lecuona en relación al Big Data y al reciente RGPD 2016/679  manifiesta una sola frase el resumen de este debate deontológico “proteger a las personas es proteger sus datos”. Nuestra dignidad está en estos datos. Pero los datos son lo que nosotros somos o hacemos, pero no nos pertenecen……¡¡ Una vez están en la nube, escapan de nuestro control , por ello es esencial la regulación legal de la protección sobre nuestros datos ¡ Cuando clicamos en la casilla de cualquier formulario que nos presentan por internet hemos de ser conscientes de ello y reflexionar a quien y para que cedemos nuestros datos  ¡¡¡

Con la eutanasia y sin paliativos

La proposición de Ley Orgánica presentada por el grupo parlamentario socialista para la regulación de la eutanasia, constituye el primer paso para incorporar a nuestro Ordenamiento Jurídico lo conocido como “derecho a morir”. No se trata, por  tanto, de una regulación a nivel estatal de los derechos de las personas al final de la vida, con la finalidad de homogeneizar el marco legal existente en el SNS tras la promulgación por  las distintas CCAA de leyes en este sentido.

Lo que ahora se presenta rompe con el modelo actual, se despenaliza la eutanasia y reconoce el derecho a solicitar y recibir ayuda para morir. Este derecho puede además ejercerse con independencia que sea sanidad público o privada. La citada prestación quedará incluida en la cartera de servicios del SNS, siendo objeto de financiación pública

Ensañamiento terapéutico

Sería fácil no escribir sobre Alfie Evans, hay muchos temas interesantes sobre derecho sanitario en estos días, pero es importante hacer una serie de reflexiones sobre lo que está pasando y cuál es la realidad clínica de la situación a la que se está enfrentando el National Health Service y los padres de Alfie, el agotamiento de alternativas terapéuticas y el ensañamiento, porque cualquier día pasa en nuestro país. ¿Recuerdan a Andrea? 

Puede darse en España una fábrica de hacer bebes?

Lo conocen como el hombre de «la fábrica de hacer bebés». Mitsutoki Shigeta, un japonés de 28 años, es el padre soltero de 13 niños que nacieron por gestación subrogada en Tailandia, según ha reconocido este martes un tribunal de Bangkok. Los menores fueron incubados por nueve mujeres que Shigeta contrató en 2013. El caso generó polémica en Tailandia y fue uno de los que impulsaron la prohibición, en 2015, de este tipo de concepción en el país asiático.

 

Situación española  comparativa

Como ya les comenté en otro post en nuestro país – con periodicidad volvemos sobre el tema de la gestación subrogada y sobre cómo debe regularse dicha cuestión.

La legislación española declara nulo de pleno derecho el contrato de gestación subrogada (art. 10 de la Ley 14/2006 sobre reproducción asistida) y determina la filiación materna por el parto, con la posibilidad de reclamación de la paternidad por el padre biológico; prohibiendo por tanto en nuestro país esta técnica. Por ello cuando una pareja acude a esta técnica de reproducción asistida, debe salir al extranjero y una vez tiene al menor debe inscribirlo en el Registro Civil vía consular.

Sin embargo tras leer una noticia como la anterior uno puede preguntarse si en España puede darse esa situación y cuál es el marco jurídico y la legislación española vigente al respecto:

En ella podemos averiguar que en España no puede darse esta situación por las siguientes cuestiones legales

1º.- La donación de gametos es un contrato formal, gratuito y confidencial entre el donante y el centro autorizado.

2º.-  La donación nunca tendrá un carácter lucrativo o comercial

3º.-  La donación es anónima

El Registro Nacional de Donantes albergado en la plataforma informática SIRHA garantiza la confidencialidad de los datos de identidad de los donantes.

Igualmente los bancos de gametos tienen obligación de garantizar la confidencialidad de los datos de los donantes que hayan acudido a su centro.

Tanto las receptoras como los hijos nacidos como consecuencia de donaciones tienen derecho a obtener información general de los donantes que no incluya su identidad.

Sólo excepcionalmente, en circunstancias extraordinarias que comporten un peligro cierto para la vida o la salud del hijo o cuando proceda con arreglo a las Leyes procesales penales, podrá revelarse la identidad de los donantes, siempre que dicha revelación sea indispensable para evitar el peligro o para conseguir el fin legal propuesto. Dicha revelación tendrá carácter restringido y no implicará, en ningún caso, publicidad e la identidad de los donantes.

La revelación de la identidad del donante en los supuestos mencionados no implica en ningún caso determinación legal de la filiación.

4º.- Para ser donante hay que ser mayor de edad (>18años) y tener plena capacidad y buen estado de salud. Los donantes deberán cumplir las exigencias de un protocolo obligatorio de estudio de donantes que permitirá demostrar, según el estado de los conocimientos de la ciencia y de la técnica existente en el momento de su realización, que los donantes no padecen enfermedades genéticas, hereditarias o infecciosas transmisibles a la descendencia.

5º.- El número máximo autorizado de hijos nacidos en España de un mismo donante no podrá ser superior a 6

Para mantener este límite, los DONANTES deben declarar en cada donación si han realizado otras previas, así como las condiciones de éstas, indicando el momento y el centro en el que se ha realizado.

El donante debe comprometerse a:

Facilitar información veraz y completa sobre aspectos relevantes para el proceso de evaluación de su idoneidad, y en particular, sobre descendientes propios y donaciones previas.

Comunicar cualquier cambio que pudiera producirse en su situación personal, que pueda tener efecto sobre la donación.

Y por último la donación es siempre revocable.

Ante ello y a diferencia de Bangkok en que El Tribunal Central Juvenil y Familia de Bangkok ha otorgado a Mitsutoki Shigeta todos los derechos de un padre soltero sobre los menores, que fueron gestados por nueve mujeres con óvulos de donantes. «Por la felicidad y las oportunidades que los 13 niños recibirán de su padre biológico, que no tiene un historial de mal comportamiento, la corte dictamina que los 13 nacidos de maternidad subrogada son hijos legales del demandante«, ha decidido el tribunal; en España la revelación de la identidad del donante en los supuestos mencionados no implica en ningún caso determinación legal de la filiación.

Imagen El País

Big Data y algoritmos

La semana pasada tuvo lugar en Palma de Mallorca el XXVI Congreso de Juristas de la Salud, se tocaron  todo tipo de temáticas relacionadas con el sector . Nos acogía el Colegio de Abogados de  Illes Balears  y la Facultad de Derecho,  tuvimos el placer de escuchar a expertos en materias de todo tipo y como no el BIG DATA al que la Prof. Cristina Gil llamó “el oro del S.XXI”.

Cristina Gil ,  expuso brillantemente los avances que ello suponía, los desafíos clínicos inherentes a ello y los dilemas legales y bioéticos generados .

BIG DATA salto cualitativo y cuantitativo

Hay quien piensa e identifica el BIG DATA con lo que hacíamos antes – tratamiento estadístico sobre Historia Clínicas –  pero con mayor volumen de datos. Y no es ese el concepto, BIG DATA es ver correlaciones e interrelaciones entre datos de la historia clínica que la mente humana no ha sido capaz de establecer. Cuando se analizan conjuntos de datos mediante algoritmos, se establecen relaciones que la mente humana a priori no ha sido capaz de establecer, o que en todo caso nos parecería ilógica. Con lo que el BIG DATA es un salto cualitativo además de cuantitativo.

Así, esta tecnología nos permite predecir hechos sin conocer exactamente qué los rige, como si fuera una caja negra en la que se observa lo que entra y lo que sale, pero no lo que sucede dentro. Esto se conoce como machine learning y es ahí donde radica lo fuerte de los datos masivos: en que no sabes lo que no sabes¡

Explosión de utilidades del Big Data

Si los análisis dependieran únicamente del juicio de nuestra mente, no habríamos s asistido en los últimos 6 meses a la mejora de resultados a cargo de la inteligencia artificial sobre el estándar medico de especialistas, a la hora de diagnosticar retinopatía diabética, melanoma n y cáncer de mama.  Ello sería imposible sin el Big Data.

Por no hablar del algoritmo predictivo desarrollado en Sevilla, que acierta en un 99% de casos que de los pacientes que van a volver a Urgencias, gracias a la combinación de su Historia Clínica  con las temperaturas de la ciudad.

También sería imposible que ocurriera, como ocurre hace ya años, que una empresa como Recursion Pharmaceuticals fuera capaz de descubrir dianas terapéuticas aplicando técnicas de análisis sistémico, descubriendo con ello nuevos fármacos mediante el empleo de bibliotecas masivas.

Dejándonos ver, en suma, que la ansiada Medicina Personalizada no es más que el aterrizaje del big data en salud, toda vez que el precio de la secuenciación genómica ha caído tan dramáticamente que permite la identificación de cada individuo, aplicando computación masiva a su descifrado, como ya hacen innumerables empresas desde hace más de cinco años (Human Longevity Inc, por ejemplo), o como recogen proyectos financiados por H2020 (Harmony, dedicado a las leucemias, es un buen ejemplo con liderazgo español).

Si cuando piensan en big data en salud, sólo viene a su mente el famoso caso de Google y la gripe, deben saber que desde entonces las cosas han avanzado deprisa; no se pierdan la espectacular explosión de utilidades que ya remodelan hoy la forma en que atendemos a los pacientes.

En este sentido,  García Cantero, un prestigioso analista de TIC, en el portal tecnológico TICbeat, donde gracias a la aplicación de analítica de big data se pudo detectar el mal comportamiento de un medicamento que produjo el incremento de muertes por su mal uso y sus efectos nocivos no previstos en su fabricación, evitando claro muertes desde que se detectó el problema.  Es la historia de “Vioxx, un analgésico de última generación desarrollado por Merck que llegó a convertirse en un bestseller de los medicamentos con ventas anuales de más 2.500 millones de dólares. Vioxx era una historia de éxito en el sector farmacéutico hasta que una de las primeras aplicaciones de big data en el ámbito de la salud descubrió la verdad sobre el fármaco. Kaiser Permanente, un consorcio sanitario californiano, junto a la U.S. Food and Drug Administration utilizaron técnicas de análisis de datos pioneras en su momento para estudiar la historia clínica de  más de un millón de pacientes tratados con Vioxx y descubrieron que la probabilidad de sufrir un ataque al corazón se triplicaba en dichos pacientes. Vioxx, el exitoso analgésico, estaba matando a gente o al menos poniendo en peligro la vida de millones de personas en todo el mundo. El estudio demostró los efectos secundarios del medicamento y consiguió que éste fuera retirado del mercado, ahorrando no dólares ni euros sino enfermedades y posibles muertes de enfermos”. En esencia, los riesgos vasculares para los pacientes se descubrieron cuando se realizó un análisis de los enormes volúmenes de datos existentes del medicamento y de los miles y miles de pacientes que llegaron a consumirlo.

Otros ejemplos, más recientes aportado por nuestra española Savana (ya trabaja en 40 hospitales), la cual, sin tener conocimiento específico sobre Neumología o Hematología, es capaz de predecir qué tromboembolismos pulmonares se complicarán durante el ingreso, ayudando a los médicos a decidir sobre la conveniencia o no de darles el alta.

O el que está validando la española-inglesa Mendelian, la cual mapea un número de bases de datos de enfermedades raras tan grande como para ofrecer con una capacidad de acierto sin precedentes cuál es el gen probablemente causal.

¿El Big Data sustituirá al juicio clínico tradicional?

Como ven el Big Data es útil y ha venido para quedarse, pero inmediatamente surge la pregunta  ¿Creen Uds. que el Big Data sustituirá los protocolos asistenciales?

Pues bajo mi humilde opinión , la respuesta es no. Lo que harán será ayudarnos a diseñar mejor los protocolos, dado que nos indicaran relaciones entre datos que la mente humana no utilizaba, y en este sentido nos ayudará a tomar decisiones clínicas en base a los parámetros generados por el algoritmo. Nos permitirá predecir complicaciones o reingresos, etc.…

Pero el papel tradicional del médico y su juicio clínico no serán sustituibles por Watson o Deep Blue …., recuerden lo que decía el ilustre cirujano Moisés Broggi … las máquinas no curan!!!.

 

 

El caos de la gestación subrogada

Desde hace un tiempo vuelve a la palestra la discusión sobre si debe regularse o no la gestación subrogada y de ser afirmativa la respuesta, ¿Cómo hacerlo? En nuestro país se prohíbe la gestación subrogada, pero el prohibirlo no soluciona el problema. Dado que ello no obsta a que una pareja nacional acuda al extranjero para hacer el encargo y recibirlo sin impedimento legal alguno

La ignoracia causa el miedo [1]

Permítanme que inicie este post citando a Séneca, pues lo que quiero transmitir en esencia es que gran parte de la inercia ante el cambio es por miedo, no por la dificultad en implementarlo. Desde hace tiempo – finales del siglo XX – la demanda más reiterada del paciente sigue siendo la información sobre su salud y el acceso fácil y ágil a ésta.  Sin embargo a fecha actual poco se hace en este sentido y confirmamos lo anterior aportando datos concretos.