Derecho y Salud no van siempre de la mano

El blog de Carmen Rodrigo de Larrucea


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Anotaciones subjetivas en la HC

medico-saude-1Recientemente recibí una consulta sobre anotaciones subjetivas e Historia Clínica (HC), realizada por un profesional sanitario, y sobre quien debía valorar si el paciente y titular de la HC podía acceder a ellos. Me llevó a estudiar y buscar bibliografía sobre la cuestión, y comparto con Uds. las conclusiones a que llega Sergio Gallego Riestra en un artículo que aclara bastante y que nos puede orientar. Les avanzo que es un tema controvertido al entrar en colisión la autonomía del paciente con la autonomía del profesional sanitario en la elaboración de la HC.

Principio de autonomía del paciente en relación con la HC

En un post anterior hablamos de la HC y su contenido, por lo que vamos a entrar directamente en el principio de autonomía que permite al paciente la toma de determinadas decisiones sobre su historial clínico. Es, precisamente este principio el que está dando lugar en la actualidad a numerosos debates. Se trata de una autonomía muy limitada ex ante, ya que no precisa de la autorización del paciente para la recogida y tratamiento de sus datos de salud tal como establece el artículo 8 de la Ley 15/1999 Orgánica de Protección de Datos (LOPD), cuando determina que las instituciones y los centros sanitarios públicos y privados y los profesionales correspondientes podrán proceder al tratamiento de los datos de carácter personal relativos a la salud de las personas que a ellos acudan o hayan de ser tratados en los mismos.

Sin embargo, hay dos derechos concretos donde la autonomía del paciente cobra especial relevancia. Son los derechos de acceso, rectificación, cancelación y oposición y al derecho de disposición del paciente sobre sus datos de salud frente a los profesionales que le prestan asistencia. Este último está dando lugar a la aparición de posiciones partidarias de que el paciente pueda ocultar información y pedir la creación de módulos de acceso restringido. El ejercicio ilimitado por parte del paciente de estas facultades podría dar lugar a serios conflictos al impedir que otros titulares lleven a cabo su derecho de acceso a la historia para el desempeño de sus competencias. Sería el caso de los accesos legalmente previstos por razones de salud pública, inspección, evaluación, control de calidad o cumplimiento de obligaciones del centro.

Las anotaciones subjetivas en la HC

El artículo 18.3 de la Ley 41/2002 establece como límites del derecho de acceso del paciente a su propio historial clínico: el derecho de terceras personas a la confidencialidad de los datos que constan en ella recogidos en interés terapéutico del paciente y el derecho de los profesionales participantes en su elaboración a oponer al derecho de acceso la reserva de sus anotaciones subjetivas. El primero de los límites no plantea dudas.

Es frecuente que en una historia se incluyan anotaciones o datos relativos a terceras personas, diferentes del paciente, por ser una información trascendente que guarda relación con su estado de salud. En estos casos, esta información quedará fuera del alcance del derecho de acceso del paciente a su documentación clínica.

Sin embargo, el límite relativo a las anotaciones subjetivas suscita dos cuestiones:

-. qué se entiende por anotaciones subjetivas

-. quién puede ejercer el derecho de reserva en relación con ellas.

Las anotaciones subjetivas nacieron en origen a un supuesto derecho a la intimidad de los profesionales sanitarios respecto a las notas que obligatoriamente tienen que escribir en la historia. Suelen ser anotaciones incorporadas en muchas ocasiones de forma precipitada y con escasa información pero que tienen que ser registradas dada la singularidad del trabajo en equipo que caracteriza al ejercicio de la medicina y que impide el uso de registros privados a los que no tengan acceso otros profesionales.

Respecto al concepto de anotación subjetiva, adelantarles que no es pacífico. La Ley 41/2002 no las define, pero las menciona.

El RD 1093/2010, de 3 de septiembre, Anexo VIII, referido al “Conjunto de datos de la historia clínica resumida” en el apartado “Observaciones subjetivas del Profesional” enuncia : “La única justificación de este campo es recoger valoraciones del profesional siempre que sean de auténtico interés para el manejo de los problemas de salud por otro profesional. Solo deberán ser reseñadas aquellas anotaciones que sean encuadrables en alguno de los siguientes apartados:

         – Valoraciones sobre hipótesis diagnósticas no demostradas

         – Sospecha acerca de incumplimientos terapéuticos.

         – Sospecha de tratamientos no declarados.

         – Sospecha de hábitos no reconocidos.

         – Sospecha de haber sido víctima de malos tratos.

         – Comportamientos insólitos”

Por su parte la doctrina completa la cuestión, y destaca la de SÁNCHEZ CARO y ABELLÁN, que incluyen bajo la denominación de anotaciones subjetivas los “comentarios o impresiones personales que puede hacer el médico en un momento determinado, siempre que tengan trascendencia clínica, pues en otro caso no deberían incluirse en el historial”.

Además de la doctrina, algunos legisladores autonómicos han abordado la cuestión, si bien de modo contradictorio. Así Extremadura denomina anotaciones subjetivas “a las impresiones de los profesionales sanitarios que, en todo caso, carecen de trascendencia para el conocimiento veraz y actualizado del estado de salud del paciente, sin que puedan tener la consideración de un diagnóstico”. En una postura totalmente contraria Galicia, Castilla-La Mancha y País Vasco consideran que se trata de valoraciones personales que tienen interés para la atención sanitaria del paciente y que pueden influir en el diagnóstico y futuro tratamiento médico una vez constatadas, coincidiendo además en que los profesionales sanitarios deberán abstenerse de incluir expresiones, comentarios o datos que no tengan relación con la asistencia o que carezcan de valor sanitario.

Como puede advertir las definiciones normativas y doctrinales discrepan en un punto fundamental: la trascendencia clínica o no de las anotaciones subjetivas.

Comparto la línea doctrinal que se inclina por exigir que la anotación subjetiva tenga trascendencia clínica. La inclusión en la historia de anotaciones subjetivas, como meros juicios de valor, solo tiene justificación si sirven para facilitar la asistencia del paciente. Así lo impone el propio tenor literal de la Ley 41/2002 cuando en el artículo 15 señala que la historia clínica deberá incorporar toda aquella “información que se considere trascendental para el conocimiento veraz y actualizado del estado de salud del paciente”. Todo aquello que carezca de trascendencia para el conocimiento del estado de salud del enfermo no debería estar en la historia.

La cuestión relativa a quiénes pueden oponer el derecho de reserva de las anotaciones subjetivas frente al derecho de acceso a la historia por parte del paciente tampoco es pacífica.

Mientras hay una corriente que entiende que la revisión de las anotaciones subjetivas para su posible exclusión del derecho de acceso del paciente no debe dejarse al criterio de los propios facultativos que las crean, y esa valoración debe ser acometida por el centro sanitario. Frente a esta corriente, otros autores consideran que el propio tenor literal de la Ley obliga a entender que el derecho de reserva se configura como un “derecho de los profesionales que han participado en su elaboración” y no de los centros. Este criterio es también el de la Agencia Española de Protección de Datos. En su Resolución R/00633/2004 de 22 de noviembre de 2004 literalmente afirma: “A este respecto, cabe señalar que la posible denegación del acceso a las anotaciones subjetivas la tiene que realizar el facultativo, no la entidad que la custodia

Con lo que como ven, el tema no es sencillo y es controvertido. Sin embargo personalmente comparto la orientación de la AEPD, creo que el profesional sanitario debe gozar de autonomía en la elaboración de la HC y por ende también en las anotaciones subjetivas.  El profesional debe valorar antes de hacer una anotación si esta es o no trascendente a los efectos clínicos, puesto que de lo contrario carecen de sentido a los efectos del uso de la HC.   Recuerden a Cayo Tito Verba volant scripta manent   ¡

Fuente: Sergio Gallego Riestra, Revista de la asociación de Juristas de la Salud  2016

SANCHEZ CARO, J., ABELLAN, F. Derechos y deberes de los pacientes. Ed. Comares, 2003, pág. 75

Ley 3/2005, de 8 de julio, de información sanitaria y autonomía del paciente, de Extremadura.

Decreto 29/2009, de 5 de febrero, por el que se regula el uso y acceso a la historia clínica electrónica en Galicia, Decreto 24/2011, de 12 de abril, de la documentación sanitaria en Castilla- La Mancha y Decreto 38/2012, de 13 de marzo, sobre historia clínica y derechos y obligaciones de pacientes y profesionales de la salud en materia de documentación clínica, en el País Vasco

CANTERO RIVAS R. El acceso de los pacientes y sus allegados a los datos personales contenidos en la historia clínica, en la obra Historia clínica electrónica, confidencialidad y protección de la información. Experiencias en gestión sanitaria. Escola Galega de Administración Sanitaria FEGAS, 2008, pág. 137 y ss.

 SAIZ RAMOS M., LARIOS RISCO D. El derecho de acceso a la historia clínica por el paciente: propuesta para la reserva de anotaciones subjetivas. Op. cit . pág. 39


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Big Data y algoritmos

800px-IBM_WatsonLa semana pasada tuvo lugar en Palma de Mallorca el XXVI Congreso de Juristas de la Salud, se tocaron  todo tipo de temáticas relacionadas con el sector . Nos acogía el Colegio de Abogados de  Illes Balears  y la Facultad de Derecho,  tuvimos el placer de escuchar a expertos en materias de todo tipo y como no el BIG DATA al que la Prof. Cristina Gil llamó “el oro del S.XXI”.

Cristina Gil ,  expuso brillantemente los avances que ello suponía, los desafíos clínicos inherentes a ello y los dilemas legales y bioéticos generados .

BIG DATA salto cualitativo y cuantitativo

Hay quien piensa e identifica el BIG DATA con lo que hacíamos antes – tratamiento estadístico sobre Historia Clínicas –  pero con mayor volumen de datos. Y no es ese el concepto, BIG DATA es ver correlaciones e interrelaciones entre datos de la historia clínica que la mente humana no ha sido capaz de establecer. Cuando se analizan conjuntos de datos mediante algoritmos, se establecen relaciones que la mente humana a priori no ha sido capaz de establecer, o que en todo caso nos parecería ilógica. Con lo que el BIG DATA es un salto cualitativo además de cuantitativo.

Así, esta tecnología nos permite predecir hechos sin conocer exactamente qué los rige, como si fuera una caja negra en la que se observa lo que entra y lo que sale, pero no lo que sucede dentro. Esto se conoce como machine learning y es ahí donde radica lo fuerte de los datos masivos: en que no sabes lo que no sabes¡

Explosión de utilidades del Big Data

Si los análisis dependieran únicamente del juicio de nuestra mente, no habríamos s asistido en los últimos 6 meses a la mejora de resultados a cargo de la inteligencia artificial sobre el estándar medico de especialistas, a la hora de diagnosticar retinopatía diabética, melanoma n y cáncer de mama.  Ello sería imposible sin el Big Data.

Por no hablar del algoritmo predictivo desarrollado en Sevilla, que acierta en un 99% de casos que de los pacientes que van a volver a Urgencias, gracias a la combinación de su Historia Clínica  con las temperaturas de la ciudad.

También sería imposible que ocurriera, como ocurre hace ya años, que una empresa como Recursion Pharmaceuticals fuera capaz de descubrir dianas terapéuticas aplicando técnicas de análisis sistémico, descubriendo con ello nuevos fármacos mediante el empleo de bibliotecas masivas.

Dejándonos ver, en suma, que la ansiada Medicina Personalizada no es más que el aterrizaje del big data en salud, toda vez que el precio de la secuenciación genómica ha caído tan dramáticamente que permite la identificación de cada individuo, aplicando computación masiva a su descifrado, como ya hacen innumerables empresas desde hace más de cinco años (Human Longevity Inc, por ejemplo), o como recogen proyectos financiados por H2020 (Harmony, dedicado a las leucemias, es un buen ejemplo con liderazgo español).

Si cuando piensan en big data en salud, sólo viene a su mente el famoso caso de Google y la gripe, deben saber que desde entonces las cosas han avanzado deprisa; no se pierdan la espectacular explosión de utilidades que ya remodelan hoy la forma en que atendemos a los pacientes.

En este sentido,  García Cantero, un prestigioso analista de TIC, en el portal tecnológico TICbeat, donde gracias a la aplicación de analítica de big data se pudo detectar el mal comportamiento de un medicamento que produjo el incremento de muertes por su mal uso y sus efectos nocivos no previstos en su fabricación, evitando claro muertes desde que se detectó el problema.  Es la historia de “Vioxx, un analgésico de última generación desarrollado por Merck que llegó a convertirse en un bestseller de los medicamentos con ventas anuales de más 2.500 millones de dólares. Vioxx era una historia de éxito en el sector farmacéutico hasta que una de las primeras aplicaciones de big data en el ámbito de la salud descubrió la verdad sobre el fármaco. Kaiser Permanente, un consorcio sanitario californiano, junto a la U.S. Food and Drug Administration utilizaron técnicas de análisis de datos pioneras en su momento para estudiar la historia clínica de  más de un millón de pacientes tratados con Vioxx y descubrieron que la probabilidad de sufrir un ataque al corazón se triplicaba en dichos pacientes. Vioxx, el exitoso analgésico, estaba matando a gente o al menos poniendo en peligro la vida de millones de personas en todo el mundo. El estudio demostró los efectos secundarios del medicamento y consiguió que éste fuera retirado del mercado, ahorrando no dólares ni euros sino enfermedades y posibles muertes de enfermos”. En esencia, los riesgos vasculares para los pacientes se descubrieron cuando se realizó un análisis de los enormes volúmenes de datos existentes del medicamento y de los miles y miles de pacientes que llegaron a consumirlo.

Otros ejemplos, más recientes aportado por nuestra española Savana (ya trabaja en 40 hospitales), la cual, sin tener conocimiento específico sobre Neumología o Hematología, es capaz de predecir qué tromboembolismos pulmonares se complicarán durante el ingreso, ayudando a los médicos a decidir sobre la conveniencia o no de darles el alta.

O el que está validando la española-inglesa Mendelian, la cual mapea un número de bases de datos de enfermedades raras tan grande como para ofrecer con una capacidad de acierto sin precedentes cuál es el gen probablemente causal.

¿El Big Data sustituirá al juicio clínico tradicional?

Como ven el Big Data es útil y ha venido para quedarse, pero inmediatamente surge la pregunta  ¿Creen Uds. que el Big Data sustituirá los protocolos asistenciales?

Pues bajo mi humilde opinión , la respuesta es no. Lo que harán será ayudarnos a diseñar mejor los protocolos, dado que nos indicaran relaciones entre datos que la mente humana no utilizaba, y en este sentido nos ayudará a tomar decisiones clínicas en base a los parámetros generados por el algoritmo. Nos permitirá predecir complicaciones o reingresos, etc.…

Pero el papel tradicional del médico y su juicio clínico no serán sustituibles por Watson o Deep Blue …., recuerden lo que decía el ilustre cirujano Moisés Broggi … las máquinas no curan!!!.