Derecho y Salud no van siempre de la mano

El blog de Carmen Rodrigo de Larrucea


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BigData en salud y trasparencia

 

Goldish Jumps Out Water Bowl  PIctureEl análisis de grandes volúmenes de datos, el big data, debe llevar a la sociedad a solventar problemas tanto de índole física, como es la salud personal, como económica, el bienestar financiero. El químico José María Mato, doctor en Ciencias por la Universidad de Leiden (Holanda), participó hace unos días en Como Transformar el ‘big data’ en salud dentro del ciclo de conferencias BBVA Open Mind con La Vanguardia.

Mato observó que “los datos masivos y la inteligencia artificial serán determinantes para mejorar la eficiencia de los sistemas nacionales de salud”. Se trata de utilizar toda esa información para conseguir tratamientos más eficientes. Para ello habrá que acceder a unos macrodatos, lo que deberán llevar a todas las partes implicadas (pacientes, médicos, investigadores, industria y agencias reguladoras) a “alcanzar acuerdos para acelerar el procesos de los tratamientos”.

Para Mato “el distrito en el que uno ha nacido determina la esperanza de vida.” Aunque apuntó que el sistema de salud es bastante accesible a todos en bastante igualdad. Lo que no es así es el sistema educativo. Y eso influye mucho en el estilo de vida ”  En ese sentido , propuso que la educación debe mejorar a fin de acceder a todos esos instrumentos . Para el científico, el sistema público de salud “es la gran red donde está la información desde que nacimos.  Y por eso es uno de los puntos clave en la utilización del big data “

Utilizó ejemplos de datos que están fuera del sistema de salud , como son las redes  “Las redes sociales predicen muy bien cuando hay una epidemia de gripe, mejor que el registro médico”, explicó y por ello en París, “predicen el número de urgencias en sus hospitales a través de datos previos y de redes sociales. A mí no me daría ningún miedo, porque se usaran los datos colectivamente”, concluyó.

Sin embargo, otros  expertos en el tema apuntan a la metodología de la recolección de los datos y cómo se emplean estos. En este sentido desde el Observatorio de Bioética y Derecho (UB) se muestran rigurosos en cómo deben obtenerse, tratar, utilizar los datos, anticiparse a los problemas que pueden generar el entusiasmo tecnológico que genera el bigdata y proponen una revigorización de los Comités de Ética e Investigación sanitarios.

Protagonismo de los CEI

Itziar Lekuona mantiene una postura exigente y rigurosa ante el reto que la investigación con datos masivos en salud plantea a los comités de ética de la investigación. Los aspectos metodológicos, éticos y legales de cualquier proyecto de investigación en el que participen personas, o se utilicen sus muestras biológicas o datos personales, deben ser evaluados por los comités de ética de la investigación (CEI), que se articulan como mecanismos de protección de los derechos de las personas. La defensa de la dignidad a través de la salvaguardia de los datos personales en investigación se ha convertido en una tarea prioritaria para estas instancias colegiadas e interdisciplinarias.

En la investigación con big data en salud conviven distintos agentes con diversos intereses en los mismos conjuntos de datos. Aquellos datos que para el investigador principal podrían ser irrelevantes adquieren pleno sentido para el promotor, que puede ser la banca, las industrias del móvil, biotecnológica, farmacéutica o alimentaria, organizaciones filantrópicas, etc. Por ello, es preciso concretar los objetivos que se persiguen e identificar a todos los actores que van a intervenir en el tratamiento de los datos, incluidos terceros que presten servicios, pues muchas actividades de tratamiento de los datos se van a externalizar y pueden ser objeto de transferencias internacionales.

El bien común, que debería guiar la investigación, puede colisionar con intereses particulares y disfrazar de investigación nuevos nichos de mercado basado en la monetización de datos personales de salud; datos que son sensibles y que requieren especial protección.  No solo se trata de evitar el mal uso, sino el uso no deseado y desproporcionado, y frenar la tendencia a la acumulación y a la explotación de datos sin objetivos determinados.

El big data genera un entusiasmo tecnológico exacerbado que no permite la necesaria reflexión interdisciplinar para anticipar escenarios, identificar conflictos y proponer marcos de actuación y evaluación.

Por ello plantea unos requisitos para la evaluación de proyectos de investigación con datos masivos en salud, en los que a fin de evaluar adecuadamente  la investigación con big data de aquellas cuestiones que no lo son deberían implementarse decisiones ponderadas, que sospesen el impacto social de los proyectos y que no dependan exclusivamente del consentimiento informado de los interesados y de la anonimización como garantía de ello.

Los principios de transparencia y rendición de cuentas, establecidos legalmente pero poco implementados en la práctica, resultan imperativos para equilibrar la balanza en investigación. De los CEI depende decidir qué intereses promover y proteger en una sociedad de mercado que cuenta con las bazas de la investigación y la innovación. Se debe exigir a los CEI la necesaria actualización y formación en big data y en protección de datos personales. No todos deben saber de todo, pero sí deben desarrollar un lenguaje común y unos procedimientos de trabajo que permitan identificar ágilmente las verdaderas cuestiones no resueltas por las que apostar, los datos que utilizar y cómo hacerlo.

Continuar aplicando antiguas soluciones a problemas nuevos puede perjudicar seriamente la confianza en el sistema investigador y no solo al ciudadano. Desde la responsabilidad activa que incorpora el Reglamento, conviene comprobar qué tipo de tratamientos de datos plantea el proyecto y sustituir toda referencia a la anonimización en los protocolos, por cuanto estamos ante una situación de posible reidentificación.

Los CEI deben abandonar viejos conceptos completamente inútiles que generan falsas seguridades, para exigir las explicaciones oportunas desde la reidentificación como punto de partida. Por ello deben exigir a los investigadores que expliciten las políticas de privacidad por diseño y por defecto, y centrarse en la evaluación del impacto del tratamiento de datos en los derechos y las libertades de las personas participantes e implicadas que los proyectos deben acompañar.

Los CEI deben analizar cómo el proyecto va a dar cumplimiento a los principios de protección de datos y en especial al de minimización del dato. Concretar qué datos se van a utilizar, cómo y dónde se almacenan y por cuánto tiempo, quién es el responsable de coordinar el procesamiento y cuál es el objetivo que se persigue, ponderando riesgos y beneficios; también los planes para mitigar riesgos y evitar brechas de seguridad.

Concluyendo si como afirma Mato en el Big Data están la llave para la sostenibilidad del sistema de salud y como manifiesta Lekuona en la transparencia de la información debe ser el núcleo duro, es obvio que si queremos preservar nuestro actual sistema de salud debemos orientar hacia este nuevo marco jurídico que el bigdata requiere. No podemos solventar la cuestiones jurídicas que este avance tecnológico aporta basándose en un modelo obsoleto del consentimiento informado; pues es a todas luces insuficiente y anticuado ante las nuevas tecnologías digitales. Si los datos sanitarios de la red de salud son aportados por todos los pacientes en base a un principio de solidaridad a fin de contribuir a la sostenibilidad del sistema, el propio sistema de salud deberá ser quien vele por la transparencia en la información y en el uso de los datos que utilice.

 

 

 Imagen freepik

 

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Lambert y el DVA

FAIMDesde hace unos días es la noticia y radicaliza la opinión del público a favor o en contra. Es curioso, la mayoría de la población hace testamento ante notario y se preocupa sobre el destino de su patrimonio y en cambio lo de otorgar el Documento de Voluntades Anticipadas queda postergado, como si nunca nos tuviéramos que morir. Sin embargo el final de la vida es democrático, nos llega a todos. Nadie escapa ¡

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BigData sanitario y dignidad personal

img_tperez_20170705-193316_imagenes_lv_getty_gettyimages-667585627-kBc-U423910406896dxH-992x558@LaVanguardia-WebLos datos masivos están presentes cada vez más en nuestras vidas, y sin embargo apenas nos damos cuenta de sus aplicaciones. Cuando empiezas a conocer cómo funcionan, qué posibilidades se abren y cómo se están usando ya, no puedes dejar de verlos en todas partes, o mejor dicho, en muchos sitios donde no te imaginabas. Y te preguntas también por sus usos futuros.

Viktor Mayer-Schönberger es profesor de regulación y gestión de internet en el Internet Institut de la Universidad de Oxford, y uno de los expertos más reconocidos internacionalmente en el mundo de los datos masivos. Su último libro es “Big data, la revolución de los datos masivos”, que escribió conjuntamente con otro experto, Kenneth Cukier, editor de datos de The Economist. Big Data, A Revolution That Will Transform How We Live, Work, and Think puede leerse online en su versión en inglés.

En este ensayo hacen una muy buena introducción al mundo del big data, un concepto del que se oye mucho pero se explica poco. De esta obra, el mismo Lawrence Lessig ha dicho que “cada década hay un puñado de libros que cambian la forma en la que ves todo. Este es uno de ellos”.

Los datos masivos proceden de múltiples fuentes de información, derivados de diferentes contextos, tales como los financieros, la informática de negocio, el ocio, las redes sociales y las redes laborales, las ciencias ambientales y también la salud. En este último ámbito existen múltiples fuentes de información derivadas de la medicina asistencial, la genómica, la biología molecular, la clínica, la epidemiología y la salud pública, entre otras. Vamos a ceñirnos a estas últimas.

La investigación en salud pública y en epidemiología tiene por objetivo conocer la salud de la población y sus determinantes. Los posibles beneficios de los big data en la investigación en este campo son el uso de diversas fuentes de información y la rapidez en el análisis.

Itziar de Lecuona, subdirectora del OBD, asegura que el big data ha supuesto un cambio de paradigma: pasar del dato médico personal a un conjunto de datos y de bases de datos que se pueden correlacionar, que incluyen información sobre la salud pero también datos económicos, familiares o laborales que permiten predecir patrones de comportamiento y que, si no están bien utilizados, pueden acabar empleándose no sólo para hacer negocio sino para discriminar a determinados colectivos de personas.

Los datos de salud son muy preciados; para bien y para mal generan mucho dinero; pueden hacer avanzar la investigación en beneficio de la colectividad, son útiles para predecir determinadas epidemias o los efectos secundarios de determinados medicamentos; pero que una persona tenga predisposición al alzheimer también interesa al banco, a la aseguradora o al sistema sanitario, y puede afectar a los productos o los servicios que están dispuestos a dar a esa persona o a sus descendientes”,

Estas son algunas de sus afirmaciones en esta magnífica entrevista  en La Vanguardia, que contiene un video de 25 minutos que merece la pena¡

Es preocupante que algunos sistemas sanitarios, como el nuestro, hayan establecido que –  por defecto y de no manifestar la negativa expresa –  todas las personas son donantes de datos, y por tanto su historial médico puede ser compartido por todo el sistema sanitario público y su información cedida, cruzada o reutilizada para investigar. Investigar puede ser una opción para el uso de los datos , pero ¿ investigar qué o para quién?

El actual modelo de análisis de datos de salud que configura el programa Padris aprobado por la Generalitat no garantiza la protección de datos porque no puede controlar qué acuerdos con instituciones privadas pueden tener los investigadores públicos que acceden a ellos y porque se basa en que los datos se utilizan anonimizados, a pesar de que está demostrado que cualquier hacker es capaz de reidentificarlos en varios pasos.

Argumento de autoridad  y conflicto de intereses

A Lecuona no le preocupa tanto que no nos pertenezcan del todo si están a buen recaudo, protegidos por un Estado responsable que haga un uso adecuado de ellos para, por ejemplo, hacer avanzar la investigación científica. ¿Con que fines se utilizan los datos? Lecuona explica como los datos se obtienen en base al principio de solidaridad de los pacientes, que ceden sus datos para avanzar en la investigación de las enfermedades. Resulta pues que la ciencia es el argumento de autoridad del sistema sanitario para utilizar los datos, pero mantienen la integridad científica los investigadores y el sistema?

¿Hacen los investigadores sus declaraciones de conflicto de intereses? recientemente se publicó como uno de los oncólogos de reconocido prestigio no lo había hecho y las consecuencias de todo ello.

La presión del mercado para hacerse con el control de estos datos es muy grande y Lecuona sospecha que más de uno de nosotros los vendería al mejor postor si pudiera disponer de ellos de forma exclusiva.

Estas cuestiones abonan un debate ético de gran calado, así en el Congreso de Deontología del año pasado el Dr. Rodríguez Sendín señaló respecto a los conflictos de intereses que “la innovación biomédica hoy por hoy se ha convertido en el mecanismo más perverso de transferencia de dinero público a bolsillos privados que existe”, con cierta frecuencia a cambio de nada o de sufrimiento. “Algunos médicos son unos títeres peligrosos en manos de intereses financieros fuertes que marcan lo que la profesión médica tiene que hacer, se han dejado deteriorar moralmente por intereses ajenos a nuestra profesión, mientras que otros lo hemos permitido con nuestro silencio y pasividad” incidió.

En el ámbito de la salud pública y la epidemiología también inquieta le conflicto de intereses

Gloria Pérez explica en referencia a la salud pública como la regulación europea prevé la protección de los datos personales, entre los que se encuentran los de la salud de la ciudadanía. Sin embargo, existen países donde la normativa puede ser más laxa o inexistente, y donde obtener estos datos puede ser más fácil. Por otro lado, la dependencia económica de los países de renta baja imposibilita que ejerzan la soberanía sobre sus datos frente a los países de renta alta. A lo anterior cabría añadir que en la mayoría de los casos es difícil que los resultados de las investigaciones reviertan en la población que los ha originado, debido a la inestabilidad política, la corrupción, la pobreza y la precariedad de los sistemas de salud y del acceso a las nuevas tecnologías. Los avances científicos que se deriven de esas investigaciones deberían mejorar la salud y los determinantes de la salud de la población en esos países.

Lecuona en relación al Big Data y al reciente RGPD 2016/679  manifiesta una sola frase el resumen de este debate deontológico “proteger a las personas es proteger sus datos”. Nuestra dignidad está en estos datos. Pero los datos son lo que nosotros somos o hacemos, pero no nos pertenecen……¡¡ Una vez están en la nube, escapan de nuestro control , por ello es esencial la regulación legal de la protección sobre nuestros datos ¡ Cuando clicamos en la casilla de cualquier formulario que nos presentan por internet hemos de ser conscientes de ello y reflexionar a quien y para que cedemos nuestros datos  ¡¡¡


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Medicamentos on line?

OJ8XYS0Las tecnologías de la información y la comunicación (TIC) han favorecido la aparición de plataformas digitales en las que cualquier ciudadano  – y digo cualquiera sea menor, mayor, discapacitado o no, etc…- puede adquirir casi cualquier bien o servicio a través de internet o de aplicaciones móviles. El uso intensivo de las TIC está cambiando la forma en que ofertantes y consumidores interactúan y hoy día se puede comprar en cualquier momento y cualquier lugar cualquier producto, con las ventajas de poder elegir una mayor variedad, mejor precio etc,… consideraciones que hacen que cada vez más los ciudadanos vean las ventajas de este cambio en sus hábitos de consumo y  pierdan de vista los inconvenientes del mercado digital Sigue leyendo


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Con-sentimiento informado

Doctor and patient are discussing something, just hands at the table

No es lo mismo el consentimiento informado que informar con sentimiento.

Lo primero da seguridad jurídica al profesional sanitario y lo segundo contiene emocionalmente al paciente. Esta brillante frase de Juan Carlos Gimenez‏ @Infomedicos Sigue leyendo


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10 cosas sobre trasplante de órganos que debes saber

Business teamwork join hands together. Business teamwork conceptEl trasplante de órganos consiste en sustituir un órgano deteriorado por otro que funciona correctamente. Es una alternativa terapéutica que es finalista, se utiliza cuando fracasan otros tratamientos y por ello es la única esperanza de vida para el receptor. Para haber un trasplante de acuerdo a la legislación vigente es premisa necesaria e indispensable que la donación del órgano sea gratuita.

Sirva la presente lista como aclaración a una serie de consideraciones médico – legales

1.- La donación de un órgano es un acto solidario, altruista y sin ninguna contraprestación 

La donación de órganos y tejidos es un acto voluntario, altruista, solidario, generoso, confidencial, gratuito y sin ánimo de lucro, de manera que no es legal obtener compensación económica o de otro tipo por ello.

2.- Hay dos tipos de donantes  el donante vivo y el donante cadáver

El donante cadáver es aquel donde la donación se produce después de la muerte cerebral o la muerte en asistolia (paro cardiaco), causadas frecuentemente por un ictus, un traumatismo o una anoxia cerebral y que acontecen generalmente en un centro hospitalario. Por otra parte, los donantes vivos son familiares o personas vinculadas al receptor que deciden cederle, de forma desinteresada, un órgano (un riñón) o una parte de él (un lóbulo del hígado) por ejemplo. Si es un donante vivo anónimo es lo denominado buen samaritano.

3.- El consentimiento para ser donante cadáver es presunto

La ley española (Ley 30/1979 y RD 1723/2012) de donación es de consentimiento presunto, es decir, todos somos donantes si en vida no hemos expresado el contrario. Si se quiere evidenciar la voluntad de ser donante existen diferentes opciones: (1) el carné de donante, (2) indicarlo en tu historia clínica o (3) en el documento de voluntades anticipadas. Independientemente del lo anterior, normalmente será la familia del potencial donante cadáver quien finalmente otorgará el consentimiento a la donación. Por ello,  es importante comunicar tu voluntad de ser donante a tu familia más allegada.

4.- El diagnóstico de muerte encefálica no admite error

El diagnóstico de muerte encefálica lo tienen que realizar, de acuerdo con lo que establece la Ley, tres médicos diferentes, ninguno de ellos del equipo de coordinación hospitalaria de trasplantes. El diagnóstico de muerte en asistolia también se realiza de acuerdo con lo que establecen los protocolos, constatando de forma inequívoca la ausencia de circulación y respiración espontánea.

5.- Todo el mundo puede ser donante

Ni la edad, ni el sexo, ni la condición social o el estado de salud descartan a priori una potencial donación de órganos. Aunque hay determinadas situaciones o patologías que contraindican la donación, cada caso se estudia y se valora de manera individualizada. Será el equipo médico que ha llevado al paciente y el coordinador de trasplantes del hospital los que determinarán la validez y viabilidad de los órganos del posible donante.

6.- La asignación de los órganos está basada en aspectos clínicos y geográficos

El trasplante requiere gran rapidez y coordinación para garantizar que los órganos donados estén en las mejores condiciones, por eso tendrá prioridad el paciente que se encuentre en la misma zona geográfica en la que esté el donante. Los aspectos clínicos como la situación en lista, la gravedad o la compatibilidad donante-receptor determinarán la selección del receptor. Hay una situación en lista, la Urgencia 0, que significa prioridad nacional. Quiere decir que la gravedad de los pacientes que llegan a esta situación es tal, que su vida corre peligro, y el primer órgano compatible que aparezca en cualquier parte del territorio nacional, independientemente del lugar donde se encuentre, será para este paciente

7.- Un donante puede salvar la vida de hasta 8 personas

Los órganos que se pueden donar son los riñones, el hígado, el corazón, los pulmones, el páncreas y el intestino. Estos 8 órganos, en casos de donantes ideales, permiten realizar 8 trasplantes y salvar la vida a la mayoría de estos receptores. Además de los órganos, los tejidos (conjunto de células con funciones similares) también se pueden donar y trasplantar. La córnea, la piel, los huesos, tendones y músculos, las válvulas cardiacas y las arterias o venas, probablemente no salvan vidas pero la mejoran considerablemente.

8.- Después de la donación, el cuerpo no queda desfigurado

La extracción de órganos y tejidos, que se hace en condiciones estériles y en un quirófano apropiado, es una operación practicada por un equipo médico y de enfermería cualificado. El cuerpo no queda desfigurado y siempre se trata con el máximo respeto.

9.-  los trámites para ser extraer  un órgano de un donante vivo

Sobre cómo podemos solicitar la extracción de un órgano en el caso de un donante vivo, aquí tiene un post que publiqué en su momento. La Ley 15/2015 de 2 de julio de jurisdicción voluntaria, para los legos en derecho es la normativa que rige los actos de derecho privado., son aquellos que atañen a la esfera personal y patrimonial de las personas. Esta ley pretende ofrecer al ciudadano medios efectivos y ágiles que facilitan la obtención de determinados efectos jurídicos de una forma sencilla y respetando los derechos e intereses en juego. Entre ellos aparece la extracción de órganos de donantes vivos que complementa a la prevista en la Ley 30/1979, de 27 de octubre, sobre extracción y trasplante de órganos – que fue modificada en el 2011 y que debemos conocer los operadores del ámbito de la medicina legal y el derecho sanitario.

10.- No es compatible ser donante de órganos y dar tu cuerpo a la ciencia 

Debe elegirse una  u otra opción, puesto que ambas son clínicamente incompatibles.

Tras lo expuesto y las recientes noticias que han ido sucediéndose en el caso Abidal, sobre la presunta compra de un hígado y la consecuente vulneración de la legislación española sobre trasplantes, ha supuesto que la ONT se haya personado en la causa como acusación particular. La ONT junto con el resto de los ciudadanos, somos los principales interesados en salvaguardar el modelo español – inclusivo de las autonomías – de trasplantes del que estamos orgullosos y queremos que siga siendo cristalino.


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10  Lecturas para profesionales de la salud – verano 2018

Ernest Lluch

Cómo va siendo tradicional en verano se tiene más tiempo para aquellas cuestiones y hobbys que el día a día laboral hace imposible. Les dejo una selección de lecturas veraniegas, algunas sobre temática sanitaria y otras para ventilar la mente y airearse que es además de sano muy necesario ¡¡¡ Sigue leyendo


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Los datos de un menor en prensa

 

babyHace unos días apareció publicada por La Vanguardia el miércoles 4 de julio, en la cual se pueden leer dos informes médicos completos extraídos de la historia clínica de un menor de 6 años, paciente al Hospital Materno – Infantil de San Juan de Dios.

De la documentación contenida en la noticia periodística se observa el nombre completo del menor, su edad, sus circunstancias familiares y sociales, todos los datos clínicos del diagnóstico, así como del tratamiento terapéutico del menor, el número de historia clínica y el nombre, apellidos y firma de los profesionales médicos que le han asistido en el centro hospitalario.

La información se ilustra incluso con fotografías del menor, en que se aprecia su rostro. Sigue leyendo


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Con la eutanasia y sin paliativos

SNOOPY INGLESLa proposición de Ley Orgánica presentada por el grupo parlamentario socialista para la regulación de la eutanasia, constituye el primer paso para incorporar a nuestro Ordenamiento Jurídico lo conocido como “derecho a morir”. No se trata, por  tanto, de una regulación a nivel estatal de los derechos de las personas al final de la vida, con la finalidad de homogeneizar el marco legal existente en el SNS tras la promulgación por  las distintas CCAA de leyes en este sentido.

Lo que ahora se presenta rompe con el modelo actual, se despenaliza la eutanasia y reconoce el derecho a solicitar y recibir ayuda para morir. Este derecho puede además ejercerse con independencia que sea sanidad público o privada. La citada prestación quedará incluida en la cartera de servicios del SNS, siendo objeto de financiación pública Sigue leyendo


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Ensañamiento terapéutico

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Sería fácil no escribir sobre Alfie Evans, hay muchos temas interesantes sobre derecho sanitario en estos días, pero es importante hacer una serie de reflexiones sobre lo que está pasando y cuál es la realidad clínica de la situación a la que se está enfrentando el National Health Service y los padres de Alfie, el agotamiento de alternativas terapéuticas y el ensañamiento, porque cualquier día pasa en nuestro país. ¿Recuerdan a Andrea?  Sigue leyendo