Derecho y Salud no van siempre de la mano

El blog de Carmen Rodrigo de Larrucea


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BigData en salud y trasparencia

 

Goldish Jumps Out Water Bowl  PIctureEl análisis de grandes volúmenes de datos, el big data, debe llevar a la sociedad a solventar problemas tanto de índole física, como es la salud personal, como económica, el bienestar financiero. El químico José María Mato, doctor en Ciencias por la Universidad de Leiden (Holanda), participó hace unos días en Como Transformar el ‘big data’ en salud dentro del ciclo de conferencias BBVA Open Mind con La Vanguardia.

Mato observó que “los datos masivos y la inteligencia artificial serán determinantes para mejorar la eficiencia de los sistemas nacionales de salud”. Se trata de utilizar toda esa información para conseguir tratamientos más eficientes. Para ello habrá que acceder a unos macrodatos, lo que deberán llevar a todas las partes implicadas (pacientes, médicos, investigadores, industria y agencias reguladoras) a “alcanzar acuerdos para acelerar el procesos de los tratamientos”.

Para Mato “el distrito en el que uno ha nacido determina la esperanza de vida.” Aunque apuntó que el sistema de salud es bastante accesible a todos en bastante igualdad. Lo que no es así es el sistema educativo. Y eso influye mucho en el estilo de vida ”  En ese sentido , propuso que la educación debe mejorar a fin de acceder a todos esos instrumentos . Para el científico, el sistema público de salud “es la gran red donde está la información desde que nacimos.  Y por eso es uno de los puntos clave en la utilización del big data “

Utilizó ejemplos de datos que están fuera del sistema de salud , como son las redes  “Las redes sociales predicen muy bien cuando hay una epidemia de gripe, mejor que el registro médico”, explicó y por ello en París, “predicen el número de urgencias en sus hospitales a través de datos previos y de redes sociales. A mí no me daría ningún miedo, porque se usaran los datos colectivamente”, concluyó.

Sin embargo, otros  expertos en el tema apuntan a la metodología de la recolección de los datos y cómo se emplean estos. En este sentido desde el Observatorio de Bioética y Derecho (UB) se muestran rigurosos en cómo deben obtenerse, tratar, utilizar los datos, anticiparse a los problemas que pueden generar el entusiasmo tecnológico que genera el bigdata y proponen una revigorización de los Comités de Ética e Investigación sanitarios.

Protagonismo de los CEI

Itziar Lekuona mantiene una postura exigente y rigurosa ante el reto que la investigación con datos masivos en salud plantea a los comités de ética de la investigación. Los aspectos metodológicos, éticos y legales de cualquier proyecto de investigación en el que participen personas, o se utilicen sus muestras biológicas o datos personales, deben ser evaluados por los comités de ética de la investigación (CEI), que se articulan como mecanismos de protección de los derechos de las personas. La defensa de la dignidad a través de la salvaguardia de los datos personales en investigación se ha convertido en una tarea prioritaria para estas instancias colegiadas e interdisciplinarias.

En la investigación con big data en salud conviven distintos agentes con diversos intereses en los mismos conjuntos de datos. Aquellos datos que para el investigador principal podrían ser irrelevantes adquieren pleno sentido para el promotor, que puede ser la banca, las industrias del móvil, biotecnológica, farmacéutica o alimentaria, organizaciones filantrópicas, etc. Por ello, es preciso concretar los objetivos que se persiguen e identificar a todos los actores que van a intervenir en el tratamiento de los datos, incluidos terceros que presten servicios, pues muchas actividades de tratamiento de los datos se van a externalizar y pueden ser objeto de transferencias internacionales.

El bien común, que debería guiar la investigación, puede colisionar con intereses particulares y disfrazar de investigación nuevos nichos de mercado basado en la monetización de datos personales de salud; datos que son sensibles y que requieren especial protección.  No solo se trata de evitar el mal uso, sino el uso no deseado y desproporcionado, y frenar la tendencia a la acumulación y a la explotación de datos sin objetivos determinados.

El big data genera un entusiasmo tecnológico exacerbado que no permite la necesaria reflexión interdisciplinar para anticipar escenarios, identificar conflictos y proponer marcos de actuación y evaluación.

Por ello plantea unos requisitos para la evaluación de proyectos de investigación con datos masivos en salud, en los que a fin de evaluar adecuadamente  la investigación con big data de aquellas cuestiones que no lo son deberían implementarse decisiones ponderadas, que sospesen el impacto social de los proyectos y que no dependan exclusivamente del consentimiento informado de los interesados y de la anonimización como garantía de ello.

Los principios de transparencia y rendición de cuentas, establecidos legalmente pero poco implementados en la práctica, resultan imperativos para equilibrar la balanza en investigación. De los CEI depende decidir qué intereses promover y proteger en una sociedad de mercado que cuenta con las bazas de la investigación y la innovación. Se debe exigir a los CEI la necesaria actualización y formación en big data y en protección de datos personales. No todos deben saber de todo, pero sí deben desarrollar un lenguaje común y unos procedimientos de trabajo que permitan identificar ágilmente las verdaderas cuestiones no resueltas por las que apostar, los datos que utilizar y cómo hacerlo.

Continuar aplicando antiguas soluciones a problemas nuevos puede perjudicar seriamente la confianza en el sistema investigador y no solo al ciudadano. Desde la responsabilidad activa que incorpora el Reglamento, conviene comprobar qué tipo de tratamientos de datos plantea el proyecto y sustituir toda referencia a la anonimización en los protocolos, por cuanto estamos ante una situación de posible reidentificación.

Los CEI deben abandonar viejos conceptos completamente inútiles que generan falsas seguridades, para exigir las explicaciones oportunas desde la reidentificación como punto de partida. Por ello deben exigir a los investigadores que expliciten las políticas de privacidad por diseño y por defecto, y centrarse en la evaluación del impacto del tratamiento de datos en los derechos y las libertades de las personas participantes e implicadas que los proyectos deben acompañar.

Los CEI deben analizar cómo el proyecto va a dar cumplimiento a los principios de protección de datos y en especial al de minimización del dato. Concretar qué datos se van a utilizar, cómo y dónde se almacenan y por cuánto tiempo, quién es el responsable de coordinar el procesamiento y cuál es el objetivo que se persigue, ponderando riesgos y beneficios; también los planes para mitigar riesgos y evitar brechas de seguridad.

Concluyendo si como afirma Mato en el Big Data están la llave para la sostenibilidad del sistema de salud y como manifiesta Lekuona en la transparencia de la información debe ser el núcleo duro, es obvio que si queremos preservar nuestro actual sistema de salud debemos orientar hacia este nuevo marco jurídico que el bigdata requiere. No podemos solventar la cuestiones jurídicas que este avance tecnológico aporta basándose en un modelo obsoleto del consentimiento informado; pues es a todas luces insuficiente y anticuado ante las nuevas tecnologías digitales. Si los datos sanitarios de la red de salud son aportados por todos los pacientes en base a un principio de solidaridad a fin de contribuir a la sostenibilidad del sistema, el propio sistema de salud deberá ser quien vele por la transparencia en la información y en el uso de los datos que utilice.

 

 

 Imagen freepik

 


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Lambert y el DVA

FAIMDesde hace unos días es la noticia y radicaliza la opinión del público a favor o en contra. Es curioso, la mayoría de la población hace testamento ante notario y se preocupa sobre el destino de su patrimonio y en cambio lo de otorgar el Documento de Voluntades Anticipadas queda postergado, como si nunca nos tuviéramos que morir. Sin embargo el final de la vida es democrático, nos llega a todos. Nadie escapa ¡

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BigData sanitario y dignidad personal

img_tperez_20170705-193316_imagenes_lv_getty_gettyimages-667585627-kBc-U423910406896dxH-992x558@LaVanguardia-WebLos datos masivos están presentes cada vez más en nuestras vidas, y sin embargo apenas nos damos cuenta de sus aplicaciones. Cuando empiezas a conocer cómo funcionan, qué posibilidades se abren y cómo se están usando ya, no puedes dejar de verlos en todas partes, o mejor dicho, en muchos sitios donde no te imaginabas. Y te preguntas también por sus usos futuros.

Viktor Mayer-Schönberger es profesor de regulación y gestión de internet en el Internet Institut de la Universidad de Oxford, y uno de los expertos más reconocidos internacionalmente en el mundo de los datos masivos. Su último libro es “Big data, la revolución de los datos masivos”, que escribió conjuntamente con otro experto, Kenneth Cukier, editor de datos de The Economist. Big Data, A Revolution That Will Transform How We Live, Work, and Think puede leerse online en su versión en inglés.

En este ensayo hacen una muy buena introducción al mundo del big data, un concepto del que se oye mucho pero se explica poco. De esta obra, el mismo Lawrence Lessig ha dicho que “cada década hay un puñado de libros que cambian la forma en la que ves todo. Este es uno de ellos”.

Los datos masivos proceden de múltiples fuentes de información, derivados de diferentes contextos, tales como los financieros, la informática de negocio, el ocio, las redes sociales y las redes laborales, las ciencias ambientales y también la salud. En este último ámbito existen múltiples fuentes de información derivadas de la medicina asistencial, la genómica, la biología molecular, la clínica, la epidemiología y la salud pública, entre otras. Vamos a ceñirnos a estas últimas.

La investigación en salud pública y en epidemiología tiene por objetivo conocer la salud de la población y sus determinantes. Los posibles beneficios de los big data en la investigación en este campo son el uso de diversas fuentes de información y la rapidez en el análisis.

Itziar de Lecuona, subdirectora del OBD, asegura que el big data ha supuesto un cambio de paradigma: pasar del dato médico personal a un conjunto de datos y de bases de datos que se pueden correlacionar, que incluyen información sobre la salud pero también datos económicos, familiares o laborales que permiten predecir patrones de comportamiento y que, si no están bien utilizados, pueden acabar empleándose no sólo para hacer negocio sino para discriminar a determinados colectivos de personas.

Los datos de salud son muy preciados; para bien y para mal generan mucho dinero; pueden hacer avanzar la investigación en beneficio de la colectividad, son útiles para predecir determinadas epidemias o los efectos secundarios de determinados medicamentos; pero que una persona tenga predisposición al alzheimer también interesa al banco, a la aseguradora o al sistema sanitario, y puede afectar a los productos o los servicios que están dispuestos a dar a esa persona o a sus descendientes”,

Estas son algunas de sus afirmaciones en esta magnífica entrevista  en La Vanguardia, que contiene un video de 25 minutos que merece la pena¡

Es preocupante que algunos sistemas sanitarios, como el nuestro, hayan establecido que –  por defecto y de no manifestar la negativa expresa –  todas las personas son donantes de datos, y por tanto su historial médico puede ser compartido por todo el sistema sanitario público y su información cedida, cruzada o reutilizada para investigar. Investigar puede ser una opción para el uso de los datos , pero ¿ investigar qué o para quién?

El actual modelo de análisis de datos de salud que configura el programa Padris aprobado por la Generalitat no garantiza la protección de datos porque no puede controlar qué acuerdos con instituciones privadas pueden tener los investigadores públicos que acceden a ellos y porque se basa en que los datos se utilizan anonimizados, a pesar de que está demostrado que cualquier hacker es capaz de reidentificarlos en varios pasos.

Argumento de autoridad  y conflicto de intereses

A Lecuona no le preocupa tanto que no nos pertenezcan del todo si están a buen recaudo, protegidos por un Estado responsable que haga un uso adecuado de ellos para, por ejemplo, hacer avanzar la investigación científica. ¿Con que fines se utilizan los datos? Lecuona explica como los datos se obtienen en base al principio de solidaridad de los pacientes, que ceden sus datos para avanzar en la investigación de las enfermedades. Resulta pues que la ciencia es el argumento de autoridad del sistema sanitario para utilizar los datos, pero mantienen la integridad científica los investigadores y el sistema?

¿Hacen los investigadores sus declaraciones de conflicto de intereses? recientemente se publicó como uno de los oncólogos de reconocido prestigio no lo había hecho y las consecuencias de todo ello.

La presión del mercado para hacerse con el control de estos datos es muy grande y Lecuona sospecha que más de uno de nosotros los vendería al mejor postor si pudiera disponer de ellos de forma exclusiva.

Estas cuestiones abonan un debate ético de gran calado, así en el Congreso de Deontología del año pasado el Dr. Rodríguez Sendín señaló respecto a los conflictos de intereses que “la innovación biomédica hoy por hoy se ha convertido en el mecanismo más perverso de transferencia de dinero público a bolsillos privados que existe”, con cierta frecuencia a cambio de nada o de sufrimiento. “Algunos médicos son unos títeres peligrosos en manos de intereses financieros fuertes que marcan lo que la profesión médica tiene que hacer, se han dejado deteriorar moralmente por intereses ajenos a nuestra profesión, mientras que otros lo hemos permitido con nuestro silencio y pasividad” incidió.

En el ámbito de la salud pública y la epidemiología también inquieta le conflicto de intereses

Gloria Pérez explica en referencia a la salud pública como la regulación europea prevé la protección de los datos personales, entre los que se encuentran los de la salud de la ciudadanía. Sin embargo, existen países donde la normativa puede ser más laxa o inexistente, y donde obtener estos datos puede ser más fácil. Por otro lado, la dependencia económica de los países de renta baja imposibilita que ejerzan la soberanía sobre sus datos frente a los países de renta alta. A lo anterior cabría añadir que en la mayoría de los casos es difícil que los resultados de las investigaciones reviertan en la población que los ha originado, debido a la inestabilidad política, la corrupción, la pobreza y la precariedad de los sistemas de salud y del acceso a las nuevas tecnologías. Los avances científicos que se deriven de esas investigaciones deberían mejorar la salud y los determinantes de la salud de la población en esos países.

Lecuona en relación al Big Data y al reciente RGPD 2016/679  manifiesta una sola frase el resumen de este debate deontológico “proteger a las personas es proteger sus datos”. Nuestra dignidad está en estos datos. Pero los datos son lo que nosotros somos o hacemos, pero no nos pertenecen……¡¡ Una vez están en la nube, escapan de nuestro control , por ello es esencial la regulación legal de la protección sobre nuestros datos ¡ Cuando clicamos en la casilla de cualquier formulario que nos presentan por internet hemos de ser conscientes de ello y reflexionar a quien y para que cedemos nuestros datos  ¡¡¡


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Medicina paliativa y eutanasia

99La medicina paliativa es la especialidad médica que centra su atención en los enfermos terminales, aquellos cuya expectativa de vida es relativamente corta por causa de una enfermedad que no responde a los tratamientos curativos.Si investigamos sus orígenes en la historia, encontramos que fue Cicely Saunders Sigue leyendo


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Los 21 años de la autonomía del paciente

 

AJSLa semana pasada tuvo lugar en Oviedo el Congreso de Juristas de la Salud. Fueron 3 días de inmersión en diversas materias de derecho sanitaLos 21 años de la autonomía del paciente rio, a cual de mayor interés. Es difícil compactar todas las ponencias, pero dedicaré el post de hoy a la clausura por Javier Sánchez Caro, dedicada al Convenio de Oviedo dado que era la ciudad anfitriona acogiéndonos en el Colegio de Médicos, sede del Congreso Sigue leyendo


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Origen del consentimiento informado y el juez Cardozo

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Me han pedido que de una charla la evolución histórica de la institución del consentimiento informado y naturalmente he debido investigar el origen de tan preciada y paradigmática institución – la del consentimiento médico – y he descubierto con asombro que todo empieza en un Hospital de Nueva York en 1908 que era además una institución benéfica.

 

El argumento jurídico del principio de autonomía es de 1908 ¡

En 1908 la Sra. Schloendorff fue internada en un hospital público de Nueva York con fuertes dolores abdominales. Su médico, después de agotar las posibilidades diagnósticas no invasivas disponibles de la época, solicitó a la paciente autorización para realizar una laparotomía exploratoria. La paciente consintió a ello aunque únicamente a los efectos diagnósticos, dejando patente que cualquier otra medida terapéutica debería ser consultada previamente con ella. Así las cosas, durante la intervención, el cirujano apreció la existencia de una masa tumoral encapsulada  y decidió proceder a extirparla – dado que en ese momento la tenía a tiro” – si me permiten el símil cinegético.

Como pueden suponer la Sra. Schloendorff,  al despertar de la anestesia y enterarse de que se había contravenido su expresa indicación reclamó explicaciones y acabaron en los tribunales. Y  así  en 1914 se dictó la resolución de la Corte Suprema de Nueva York dentro del reconocido caso Schoendorff (“Scholendorf vs. Society of New York Hospital”).

Es la conocida como la sentencia del juez Cardozo, en la que este daría la razón a la Sra. Schloendorff en esta sentencia histórica que ha sido citada como argumento jurídico del principio de autonomía.

Y les transcribo  el párrafo que constituye el núcleo duro del principio de autonomía – y del voto de uno de los jueces, Benjamín Nathan Cardozo:

                                    “Todo ser humano de edad adulta y mente sana tiene un derecho a determinar qué debe hacerse con su propio cuerpo; y el cirujano que realiza una operación sin el consentimiento de su paciente, comete un asalto a consecuencia del cual es responsable por daños. Esto es verdad, excepto en casos de emergencia, cuando el paciente está inconsciente y cuando es necesario operar antes de que pueda ser obtenido el consentimiento”.

Y esta expresión quedó como doctrina. En lo atinente al caso en sí, Cardozo propuso (y así resultó la sentencia) confirmar la sentencia que rechazaba la demanda contra el hospital, principalmente por considerar que éste no debía responder por las conductas ilícitas de sus médicos (a quienes consideró externos a este, y que no habían sido demandados), y respecto de las enfermeras, no halló que hubiesen obrado en forma reprochable. No fue ajena a esta resolución la circunstancia de tratarse de un hospital de caridad.

Cardozo era un hombre ponderado, por ello no habló de un derecho sobre el cuerpo, como lo haría la jurisprudencia posterior. En su visión, se trataba más de una facultad general de decisión, donde el cuerpo no era lo importante, sino el proyecto de vida del sujeto, tomado en conjunto¡

Así que el consentimiento informado no es, como creen algunos, una institución característica del “Derecho anglosajón”, sino norteamericana ¡¡ Y citando al Profesor . Ricardo D. Rabinovich-Berkman dejemos de lado la impropiedad de llamar anglosajón a lo inglés, que es un desatino histórico. Porque las respuestas jurídicas británicas actuales derivan fundamentalmente de las construidas por los normandos, que invadieron la isla en 1066, destrozando el reino anglosajón para siempre, y trayendo consigo el Derecho Romano, que es, aunque a muchos les resulte asombroso, la base del inglés y así nos lo explica en este artículo.

 

imagen de wikipedia 


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Comunicación en salud pública

communicationLa comunicación en salud puede clasificarse dependiendo el interlocutor a quien se dirige

1.- sistema de salud  –  población   (salud pública)

2.- el profesional sanitario y  el propio sistema sanitario

3.-  el profesional sanitario  – paciente

Cada uno de estos tres niveles, tiene características y condicionantes muy diferentes. Que la comunicación en salud ha ido adquiriendo un peso específico, está claro. Desde el año 2010 en el que la WHO enunció que uno de sus objetivos principales en salud pública era la comunicación, hasta nuestros días, este tema ha ido cobrando mayor protagonismo. Nos hallamos en el primer caso, la comunicación dirigida a la población sobre determinados hábitos de salud, que son objeto de políticas sanitarias. Les hago llegar unas reflexiones publicadas por la WHO basadas en el estudio realizado por Rajiv N Rimal a & Maria K Lapinski, el primero experto en salud pública de la Johns Hopkins University y la segunda experta en comunicación de  Michigan State University. Sigue leyendo


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¿Podemos curar a la medicina?

atul-gawandeAntes de iniciar el verano uno atesora una serie de libros para disfrutar de ellos durante el verano, periodo en que normalmente se disfruta de más tiempo para leer textos inspiradores. Este verano me recreé – con Atul Gawande y sus reflexiones sobre la seguridad del paciente y qué debemos hacer para mejorarla.

Atul Gawande  es un cirujano experto en salud pública, escritor e investigador y además  un autor prolífico que merece ser leído, pues analiza la crisis médico sanitaria actual y para ello lejos de entrar a buscar culpables en el binomio aseguradoras  – gobierno, estudia profundamente desde la medicina del año 1937 y su evolución Sigue leyendo


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e-patient Dave

KERN-130927-066_Dave_deBronkart_28Hace unos días nos visitaba Dave deBronkart dando una charla en la Universidad de Vic, Dave deBronkart es conocido por e-patient Dave  un fenómeno de marca personal, como paciente.

Dave se ha convertido en el paciente más proactivo de lo llamado paciente impaciente 2.0 o paciente empoderado, posee su propia andadura como paciente, desde enero del 2007 cuando le diagnostican un tumor pulmonar y  en su libro relata cual fue su actitud a partir de ese momento. Desde ahora les adelanto que ha sido y es un protagonista activo ante su enfermedad Sigue leyendo


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¿Cómo solicitar la extracción de órganos de un donante vivo?

samaritan-1246021-639x852Recientemente ha entrado en vigor la esperada Ley 15/2015 de 2 de julio de jurisdicción voluntaria, para los legos en derecho es la normativa que rige los actos de derecho privado., son aquellos que atañen a la esfera personal y patrimonial de las personas.  Esta ley pretende ofrecer al ciudadano medios efectivos y ágiles que facilitan la obtención de determinados efectos jurídicos de una forma sencilla y respetando  los derechos e intereses  en juego. Entre  ellos aparece la extracción de órganos de donantes vivos que complementa a la prevista en la Ley 30/1979, de 27 de octubre, sobre extracción y trasplante de órganos, y que debemos conocer los operadores del ámbito de la medicina legal y el derecho sanitario Sigue leyendo