Derecho y Salud no van siempre de la mano

El blog de Carmen Rodrigo de Larrucea

Indemnización en Ensayo Clínico

1 comentario

stockvault-chemistry138427Recientemente  ha sido modificada la regulación de los ensayos clínicos con medicamento mediante el Real Decreto 1090/2015,  entrando en vigor en enero del 2016.  En el mismo Real Decreto y aprovechando han modificado los Comités de Ética de Investigación y el Registro Español de Estudios Clínicos. Con ello se pretende armonizar la la legislación comunitaria  en el ámbito de los ensayos clínicos, dinamizar el sector de los laboratorios y la investigación y dotarlo de  mayor transparencia para el ciudadano.

Nuevo Real Decreto 1090/2015

El nuevo Real Decreto 1090/2015 sobre ensayos clínicos ha sido largamente esperado por los laboratorios, pues la regulación anterior era el paradigma de la lentitud y desesperación para los investigadores. La reforma acoge la voluntad de promover y agilizar la actividad investigadora  y quiere ser tan flexible que llega a introducir una nueva tipología de ensayos – “de bajo nivel de intervención” para los que no es preciso estar cubiertos por un contrato de seguro o garantía financiera […]  por estar cubiertos por el seguro de responsabilidad civil profesional individual o colectivo o garantía financiera equivalente del centro sanitario donde se lleve a cabo el ensayo clínico” (artículo 9.4) o de los profesionales. En igual sentido pasa con los ensayos de “investigación clínica sin ánimo comercial”.

Reducción de garantías

Ello supone en sí mismo una reducción de garantías, pues los daños y perjuicios sobre el sujeto de estudio que pudieran resultar como consecuencia de un ensayo clínico de bajo nivel de intervención no precisarán estar cubiertos por un contrato de seguro o garantía financiera, si los mismos estuvieran cubiertos por el seguro de responsabilidad civil profesional individual o colectivo o garantía financiera equivalente del centro sanitario donde se lleve a cabo el ensayo clínico.

Sin embargo, la letra pequeña del Seguro de Responsabilidad profesional de los médicos, excluye de modo explícito la cuestión; y en caso de ser un Ensayo hecho por el sistema autonómico de salud, deberá ser el seguro d eéste quien lo cubra¡ Debido a ello algunos expertos  elevaron voces de alerta y manifestaron que habrá que adaptar la norma, a fin de no dejar al paciente voluntario para el Ensayo Clínico –  sin cobertura en caso de  reacciones adversas o complicaciones derivadas del ensayo. El riesgo 0 no existe y las aseguradoras están inquietas ante este trascendente cambio. 

¿Puede aplicarse el Baremo de tráfico ante el deceso o las secuelas producidas en un ensayo clínico?

Con la actual  al igual que con la anterior regulación de los ensayos clínicos  – Real Decreto 223/2004 de Ensayos Clínicos con medicamentos – y en caso de daños o lesiones, estados secuelares o deceso durante el ensayo clínicos, el quantum indemnizatorio se calculaba de acuerdo al Real Decreto 223/2004 como lex spoecialis, resultando por tanto inaplicable el Baremo de Tráfico, como si se hace en otros casos por analogía, como por ejemplo en los cuadros secuelares por  mal praxis asistencial.

En el Real Decreto  223/2004 – en su art.8.6 era contundente “El importe mínimo que en concepto de responsabilidad estará garantizado será de 250.000 euros por sujeto sometido a ensayo clínico, como indemnización a tanto alzado. En caso de que la indemnización se fije como renta anual constante o creciente, el límite de la cobertura del seguro o de la garantía financiera será de al menos 25.000 euros anuales por cada sujeto sometido al ensayo clínico, pudiéndose establecer como capital asegurado máximo o como importe máximo de la garantía financiera un sublímite por ensayo clínico y año de 2.500.000 euros.”

Es importante remarcar que el Real Decreto no determina coberturas máximas, si no que determina un importe mínimo garantizado a tanto alzado de 250.000.-€ por sujeto afectado y un techo máximo de 2.500.000.-€ por ensayo clínico y año de 2,5 millones.

La jurisprudencia es unánime sobre la cuestión, les cito por todas la  Sentencia de 15 de enero del 2015, Sección 11ª, Ponente Bachs Estany, de la Audiencia Provincial de Barcelona, Sentencia 12/2015 Recurso 462/2013.

Ampliación en la cobertura de daños    

En la nueva regulación, una vez evidenciado el vacío legal anterior en el caso de los ensayos clínicos de bajo nivel de intervención y los que no tiene ánimo comercial –  el art. 10.2 del Real Decreto 1090/2015 establece un régimen de mínimos que incluye como objeto de resarcimiento los gastos derivados del menoscabo en la salud o el estado físico del paciente sometido al ensayo, así como los perjuicios económicos que se deriven directamente de dicho menoscabo, además de los daños derivados de las reacciones al medicamento; siendo en este sentido más generoso que la regulación anterior.

Dictamen Pericial y del perito valorador

En el RD 1090/2015 se establece la presunción, salvo prueba en contrario, que los daños que afecten a la salud del sujeto del ensayo durante su realización y en el año siguiente a la finalización del tratamiento se han producido como consecuencia del ensayo. Sin embargo, una vez transcurrido el año, el sujeto del ensayo está obligado a probar el nexo entre el ensayo y el daño producido.

Es por lo que en estas controversias cobra un carácter estelar y preeminente los Dictámenes de peritos, serán estos quienes deban establecer la relación de causalidad, la producción del daño y todos aquellos gastos inherentes al menoscabo de la salud del lesionado que se ha sometido a un ensayo clínico y que traen su causa en éste y no en otras cuestiones no resarcibles o que son inherentes a otras causas.

Imagen freepik

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Un pensamiento en “Indemnización en Ensayo Clínico

  1. Reblogueó esto en MSLaw Abogadosy comentado:
    Compartimos el artículo de Carmen.

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